UMIN試験ID | UMIN000047976 |
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受付番号 | R000054428 |
科学的試験名 | 食品素材摂取による唾液分泌機能改善効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/22 |
最終更新日 | 2023/05/09 16:17:52 |
日本語
食品素材摂取による唾液分泌機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on salivary secretion by ingesting a food ingredient.
日本語
食品素材摂取による唾液分泌機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on salivary secretion by ingesting a food ingredient.
日本語
食品素材摂取による唾液分泌機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on salivary secretion by ingesting a food ingredient.
日本語
食品素材摂取による唾液分泌機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on salivary secretion by ingesting a food ingredient.
日本/Japan |
日本語
健常成人女性
英語
Healthy female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食品素材を8週間摂取することによる唾液分泌機能の改善効果を確認
英語
To confirm improvement effects on salivary secretion by ingesting a food ingredient for 8 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
唾液分泌量
英語
Salivary secretion
日本語
1. 口腔内細菌叢の網羅解析および口腔内細菌数
2. 唾液中IgA、アミラーゼ、クロモグラニンA、コルチゾール、ラクトフェリン、リゾチーム
3. 口臭測定
4. VAS
5. POMS2短縮版
6. OSA睡眠調査票MA版
7. ピッツバーグ睡眠質問票
8. 血中NAD代謝物質
英語
1. Comprehensive analysis of oral microbiome, and the number of oral bacteria
2. Salivary IgA, amylase, chromogranin A, cortisol, lactoferrin, lysozyme
3. Halitosis analysis
4. VAS
5. Short version of POMS2
6. OSA sleep inventory MA version
7. Pittsburg sleep questionnaire
8. NAD-metabolites in blood
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品を1日1錠、朝食前または後に、口の中で噛まずに徐々に溶かして摂取。
英語
Ingestion of the test food without chewing, before or after breakfast, one tablet a day.
日本語
対照食品を1日1錠、朝食前または後に、口の中で噛まずに徐々に溶かして摂取。
英語
Ingestion of the placebo food without chewing, before or after breakfast, one tablet a day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が50歳以上65歳以下の健康な女性
(2) 閉経している者
(3) 安静時唾液量が1.5 g以上の者
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Female subjects aged 50 to 65 years old when consent acquisition.
(2) Postmenopausal subjects.
(3) Subjects with resting salivary secretion of more than 1.5 g.
(4) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品を週2日以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 試験参加申し込み時に、試験期間中に虫歯治療などの口腔内の治療もしくは口腔のクリーニングの予定のある者
(4) ドライマウスやシェーグレン症候群と診断されたことがある者
(5) 喫煙習慣がある者、及び過去1年以内に喫煙習慣があった者
(6) アルコール多飲者
(7) 重篤または進行性の持病や症状を有する者
(8) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(9) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(10) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(12) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(13) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える者
(14) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who routinely use the health-specific/functional/supplementary/health foods which may affect this study (more than three times a week), and have any difficulty in stopping use after the consent.
(2) Subjects who have used medicines which may affect this study, more than two days a week, and have any difficulty in limiting use during this study.
(3) Subjects who are planning to visit the hospital for cavity protection or oral cleaning during this study.
(4) Subjects who have been determined as dry mouth symptom and/or Sjogren's syndrome.
(5) Subjects with smoking habit, now and/or within a year before this study.
(6) Subjects who drink a lot of alcohol.
(7) Subjects having some kind of serious/progressive disease and symptom.
(8) Subjects with previous/present medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and digestive organs.
(9) Subjects with some kind of drug and/or food allergy.
(10) Subjects who are now under another clinical study with a medicine/food, or took part in that within 4 weeks before this study, or will join that after giving informed consent to join this study.
(11) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month before this study.
(12) Subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last 4 months before this study.
(13) Subjects who will be collected over 800 mL in total of their blood within 12 months, before and in this study.
(14) Subjects who have been determined as ineligible for participation, by the principal/sub investigator's opinions.
60
日本語
名 | 雅史 |
ミドルネーム | |
姓 | 森藤 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Morifuji |
日本語
明治ホールディングス株式会社
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
日本語
グループ長
英語
Group Leader
192-0919
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo192-0919, Japan
042-632-2680
masashi.morifuji@meiji.com
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
日本語
明治ホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
チヨダオーラルヘルスケアクリニック
英語
Chiyoda Oralhealth Care Clinic
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054428
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054428
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |