UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関する研究

英語
A Trial of Explanations to Motivate Advance Care Planning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACP説明研究

英語
Motivate ACP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関するランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Explanations to Motivate Advance Care Planning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACP説明RCT

英語
Motivate ACP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の第一の目的は、「アドバンス・ケア・プランニング（Advance Care Planning:ACP）をしておかないと、家族の精神的負担が強くなる」こと（損失回避ナッジ）を伝えることで、ACP実施に対する意欲が向上するかを検証することである。

英語
The primary objective of this study is to verify whether communicating that not doing Advance Care Planning will place a strong emotional burden on the family improves their willingness to implement ACP.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
損失回避ナッジがACPに対する準備性に与える影響を明らかにすること。

英語
The second objective is to determine the impact of the above communication on readiness for ACP.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACP実施に対する意欲：（代理決定者を決めておくことへの意欲「重い病にかかり、病気の進行などにより自分で自分のことを決められなくなることに備えて、代理決定者を決めておこうと思いますか？」：Likert scaleで６項目より選択（とてもそう思う、そう思う、どちらかといえばそう思う、どちらかといえばそう思わない、そう思わない、全くそう思わない）、②代理決定者とACPの話し合いをしておくことへの意欲「あなたが、重い病にかかり、意思決定ができないくらい病状が悪くなり、回復不可能である時にどのような治療やケアを受けたか/受けたくないかについて、代理決定者その理由も含めて具体的に話し合っておきたいですか？」：Likert scaleで６項目より選択（とてもそう思う、そう思う、どちらかといえばそう思う、どちらかといえばそう思わない、そう思わない、全くそう思わない）。

英語
Willingness to implement ACP
(1) Willingness to decide on a surrogate decision-maker: "Do you want to decide on a surrogate decision-maker in case you have a serious illness and cannot decide for yourself due to the progression of the illness or other reasons?

2) Willingness to discuss ACP with the surrogate decision-maker: "Would you be willing to discuss specifically what kind of treatment and care you received/would not receive when you were seriously ill, so ill that you could not make decisions, and unable to recover, including the reasons for this? (Select from 6 items on the Likert scale: very much agree, agree, somewhat agree, somewhat disagree, disagree, or not at all agree).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
■ ACP実施に対する準備性：アドバンス・ケア・プランニングに対する準備性をACPエンゲージメント尺度短縮版（4項目）を用いて評価する。

英語
Readiness for advance care planning will be assessed using a shortened version of the ACP Engagement Scale (4 items).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ACPを通常通り説明する

英語
Explain ACP as always.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ACPの説明として、通常の説明に加えて「アドバンス・ケア・プランニング（Advance Care Planning:ACP）をしておかないと、家族の精神的負担が強くなる」こと（損失回避ナッジ）を伝えること

英語
Add the following as an explanation of ACP: Without Advance Care Planning (ACP), the family's emotional burden will be stronger.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① がん患者もしくはがん体験者であること
② 年齢が40歳以上であること
③ 信頼できる家族や友人等がいること
④ 日本語によるコミュニケーションが可能であること
⑤ 文書で同意が得られること

英語
(1) Must be a cancer patient or cancer survivor
(2) Must be at least 40 years of age
(3) Have a trusted family member or friend
(4) Able to communicate in Japanese
(5) Consent must be obtained in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 抑うつ・不安などの精神疾患で治療中の方
② 信頼できる家族や友人がいない方

英語
(1) Those who are under treatment for depression, anxiety, or other mental illnesses
(2) Those who do not have reliable family or friends

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義之
ミドルネーム
姓	木澤

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Kizawa

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

078-382-3316

Email/Email

yoshikizawa@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義之
ミドルネーム
姓	木澤

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Kizawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

078-382-3316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikizawa@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Department of Palliative and Supportive Care

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語
臨床医学域　緩和医療学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療エリア支援室(研究支援)

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3022

Email/Email

sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

11

日

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日本語
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