UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047694
受付番号 R000054375
科学的試験名 食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/09
最終更新日 2022/05/09 19:34:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析


英語
Salivary oral microflora and its metabolites involved in esophageal cancer recurrence and head and neck cancer duplication.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析


英語
Salivary oral microflora and its metabolites involved in esophageal cancer recurrence and head and neck cancer duplication.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析


英語
Salivary oral microflora and its metabolites involved in esophageal cancer recurrence and head and neck cancer duplication.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析


英語
Salivary oral microflora and its metabolites involved in esophageal cancer recurrence and head and neck cancer duplication.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌の再発および頭頚部癌重複への口腔内細菌叢の関与を調べる。


英語
To investigate the involvement of oral microbiota in esophageal cancer recurrence and head and neck cancer duplication.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道癌内視鏡治療後患者のうち、(1)再発なし群、(2)再発あり群、(3)頭頚部癌重複あり群の、3群間の唾液中の口腔内細菌叢およびアセトアルデヒド濃度の相違性の有無


英語
Differences in oral flora and acetaldehyde concentration in saliva among three groups of patients after endoscopic treatment for esophageal cancer: (1) no recurrence group, (2) recurrence group, and (3) group with overlapping head and neck cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌内視鏡治療後患者のうち、(1)再発なし群、(2)再発あり群、(3)頭頚部癌重複あり群の3群


英語
Three groups of patients after endoscopic treatment for esophageal cancer: (1) no recurrence group, (2) recurrence group, and (3) group with overlapping head and neck cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)内視鏡治療以外の食道癌の前治療歴(化学放射線治療や外科手術)を有する症例
(2)食道癌に対して化学放射線治療や外科手術による治療歴を有する症例
(3)唾液採取が困難な症例
(4)妊婦又は妊娠する可能性のある症例
(5)20歳未満の症例


英語
(1)Patients with a history of prior esophageal cancer treatment (chemoradiotherapy or surgery) other than endoscopic treatment
(2)Patients with a history of chemoradiotherapy or surgery for esophageal cancer
(3) Patients with difficulty in saliva collection
(4) Pregnant women or patients who may become pregnant
(5) Cases in which the patient is under 20 years old

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
靖人
ミドルネーム
田中


英語
Yasuhito
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院


英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

+81-96-373-5150

Email/Email

ytanaka@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健司
ミドルネーム
松野


英語
Kenshi
ミドルネーム
Matsuno

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院


英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

+81-96-373-5150

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matuken1115@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院


英語
Kumamoto University Hospital

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/Tel

+81-96-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 05 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 09

最終更新日/Last modified on

2022 05 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054375


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054375


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名