UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
労作性狭心症患者に対する経皮的冠動脈形成術（カテーテル治療）が心肺運動負荷試験結果に及ぼす影響の分析

英語
Analysis of the effect of the percutaneous coronary intervention (catheter-based therapy) on cardiopulmonary exercise test in patients with effort angina

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的冠動脈形成術が心肺運動負荷試験に及ぼす効果の解析

英語
Analysis of the percutaneous coronary intervention on cardiopulmonary exercise test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
労作性狭心症患者に対する経皮的冠動脈形成術が心肺運動負荷試験結果に及ぼす影響の分析

英語
Analysis of the effect of the percutaneous coronary intervention on cardiopulmonary exercise test in patients with effort angina

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的冠動脈形成術が心肺運動負荷試験に及ぼす効果の解析

英語
Analysis of the percutaneous coronary intervention on cardiopulmonary exercise test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
労作性狭心症

英語
Effort angina

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
労作性狭心症に対する心肺運動負荷試験が, 虚血の早期診断に有用である可能性，ならびに経皮的冠動脈形成術での血行再建が呼気ガス分析結果に及ぼす影響を分析することを目的とする。

英語
This study aimed to assess whether cardiopulmonary exercise tests contribute to the early diagnosis of myocardial ischemia and evaluate the effect of the percutaneous coronary intervention on the results of cardiopulmonary exercise tests.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
虚血群及び対照群における心肺運動負荷試験での⊿VO2/⊿WRの変化

英語
The primary endpoint was defined as the changes of VO2/WR among the ischemia and control (non-ischemia) groups. The cardiopulmonary tests were scheduled before and within 3 months after (within 3 months) of the percutaneous coronary intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
虚血群及び対照群における心肺運動負荷試験でのVO2，二酸化炭素排出量（VCO2），嫌気性代謝閾値（AT），最大酸素摂取量（Peak VO2），回復期酸素摂取量半減時間（T1/2），酸素脈（VO2/HR），ガス交換比（R），換気当量（VE/VO2, VE/VCO2），換気量・二酸化炭素排出量スロープ（VE vs. VCO2 slope）の変化.

英語
The secondary endpoint was defined as the changes of VO2, VCO2, AT, Peak VO2, T1/2, VO2/HR, R, VE/VO2, VE/VCO2, and VE vs. VCO2 slope among the ischemia and control (non-ischemia) groups. The cardiopulmonary tests were scheduled before and after (within 3 months) of the percutaneous coronary intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
労作性狭心症疑いの患者に対し、非侵襲的虚血評価として心肺運動負荷試験（CPX）を施行する．運動負荷の方法は，安静4分，10W4分のウォーミングアップに続き，毎分20W漸増の自転車エルゴメータによる直線的漸増負荷とする．同時に施行する負荷心電図にて，ST変化に基づいた虚血判定を行う．虚血陽性の患者に対し，冠動脈CT，あるいは負荷心筋血流イメージング検査，冠動脈造影検査（CAG）にて解剖学的狭窄度の評価を行い有意狭窄の有無を確認する．中等度狭窄病変は機能的虚血を評価する（心筋血流予備比（FFR）, 安静時指標(resting index), FFR angiogram）．血行再建の適応のある症例で，経皮的冠動脈形成術（PCI）にて完全血行再建し得た症例は，1ヶ月以内を目安に外来にて2回目のCPXを施行する（虚血群）

英語
Cardiopulmonary exercise tests are scheduled as non-invasive evaluations for patients whose effort angina is suspected. The method of exercise load is a warm-up of 4 minutes at rest and 4 minutes of 10W, followed by a linear ramp load with a bicycle ergometer that gradually increases at 20W per minute. Ischemia is judged based on ST-segment changes on the stress electrocardiogram performed at the same time. For ischemic-positive patients, the degree of anatomical stenosis is evaluated by coronary CT, stress myocardial perfusion imaging, and coronary angiography to confirm the presence or absence of significant stenosis. Moderate stenotic lesions were evaluated functional ischemia with fractional flow reserve (FFR), resting index, FFR angiography). For patients who are indicated for revascularization and who could undergo complete revascularization by percutaneous coronary intervention, second cardiopulmonary exercise tests are performed within 1 month (ischemic group).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は，初回心肺運動負荷試験(CPX)で虚血陰性だった症例とし，1~3ヶ月程度を目安に2回目のCPXを施行する．

英語
The control group consists of patients whose ischemia was negative in the first cardiopulmonary exercise test. The second tests are performed in 1 to 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
問診、心電図、胸部X線、経胸壁心エコー検査にて労作性狭心症が疑われた患者.

英語
Patients suspected of exertional angina by medical interview, 12-leads electrocardiogram, chest X-ray, transthoracic echocardiography.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
残存病変のある症例，冠動脈バイパス手術施行症例，NYHA心機能分類Ⅱ以上の心不全症例は除外する．また，併存症として中等症以上の弁膜症，心筋症，慢性心房細動・粗動，恒久的ペースメーカ・植込型除細動器症例，ならびに肺疾患合併症例も除外する.

英語
Cases with residual lesions, coronary artery bypass surgery, and heart failure symptom of NYHA functional classification II or higher are excluded. In addition, cases with moderate or higher valvular disease, cardiomyopathy, chronic atrial fibrillation or flatter, permanent pacemaker or implantable defibrillator, and lung disease are excluded.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	丹子
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Otake

所属組織/Organization

日本語
榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

所属部署/Division name

日本語
検査科

英語
Inspection department

郵便番号/Zip code

1830003

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1, Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-314-3111

Email/Email

th2011tf@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴司
ミドルネーム
姓	蛭間

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Hiruma

組織名/Organization

日本語
榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

1830003

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1, Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-314-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

th2011tf@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakakibara Heart Institute, Department of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
榊原記念病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sakakibara Heart Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
榊原記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1, Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo

電話/Tel

042-314-3111

Email/Email

thiruma@shi.heart.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054369

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