UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アマニリグナンによる更年期症状改善作用評価試験

英語
Evaluation of the effect of flaxseed lignan on menopausal symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アマニリグナンによる更年期症状改善作用評価試験

英語
Evaluation of the effect of flaxseed lignan on menopausal symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アマニリグナンによる更年期症状改善作用評価試験

英語
Evaluation of the effect of flaxseed lignan on menopausal symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アマニリグナンによる更年期症状改善作用評価試験

英語
Evaluation of the effect of flaxseed lignan on menopausal symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アマニリグナン（セコイソラリシレシノールジグルコシド：SDG）の継続的な摂取による、更年期症状への影響を検証する。

英語
To examine the effect of continuous intake of flaxseed lignan (secoisolariciresinol diglucoside: SDG) on menopausal symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡易更年期指数（SMI）

英語
The simplified menopausal index (SMI) test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
更年期症状に関する項目

英語
Questionnaires related to menopausal symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セコイソラリシレシノールジグルコシド (SDG) 低用量入りカプセル（1日2カプセル）

英語
Secoisolariciresinol diglucoside (SDG) low dose capsule (2 capsules per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セコイソラリシレシノールジグルコシド (SDG) 高用量入りカプセル（1日2カプセル）

英語
Secoisolariciresinol diglucoside (SDG) high dose capsule (2 capsules per day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボカプセル（1日2カプセル）

英語
Placebo food (2 capsules per day)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
(1)同意取得時の年齢が35歳以上60歳以下の女性。
(2)試験食の継続的な摂取が可能な者。
(3)月経：閉経移行期（直近1年で月経があり不定期である）または閉経後（最終月経から3年未満である）の者。
(4)更年期に関連する自覚症状がある者。
(5)簡略更年期指数（SMI）のスコアが26点以上の者。
(6)試験期間中、試験期間前と同様の生活習慣（食事習慣・運動習慣等）を送ることが可能な者。
(7)本研究の目的･内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者。
(8) 薬物治療を実施していない者。

英語
(1) Females between the ages of 35-60 years at the time of consent.
(2) Those who are able to consume the test meal continuously.
(3) Those who are in the transitional period (less than 3 years from the last menstrual period) or after menopause (less than 3 years from the last menstrual period).
(4) Those who have subjective symptoms related to menopause
(5) Simplified Menopausal Index (SMI): 26 points or more.
(6) Those who can avoid binge drinking and excessive exercise during the study period and lead the same lifestyle (diet, exercise, etc.) as before the study period.
(7) Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of this study, have the ability to consent, and can voluntarily volunteer to participate with a good understanding of the study, and agree to participate in this study in writing.
(8) Those who receive no medication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)食品成分に対するアレルギーを有する者。
(2)妊娠中または試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者。
(3)同意の3か月以内に他の臨床研究に参加していた者及び試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者。
(4)卵巣、子宮摘出手術を受けた者
(5)食生活や睡眠リズムが不規則な者（深夜勤務者等）。
(6)試験期間前および試験期間中に、試験に影響を及ぼす医薬品、市販医薬品（OTC）、漢方薬、特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品やサプリメントを摂取する予定の者。
(7)現在または過去にホルモン補充療法を実施していた者。
(8)日常的に過度の喫煙、アルコールを摂取している者。
(9)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者。
(10)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者。
(11)各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者。
(12)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。

英語
(1) Those who have food allergy.
(2) Those who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during the study.
(3) Those who have participated in other clinical studies within 3 months of consent and those who plan to participate in other clinical studies during the study period.
(4) Those who have undergone oophorectomy or hysterectomy.
(5) Those with extremely irregular diets or irregular sleep rhythms (e.g., Night and day shift worker).
(6) Those who regularly use medicines, food for specified health use, functional food, or health food that may affect the evaluation items.
(7) Those who have been taking hormone therapy.
(8) Those who excessively smoke or excessively consume alcohol.
(9) Those who are undergoing treatment for a disease, or have a history of a serious disease that required medication.
(10) Patients with serious diseases such as diabetes, hepatic disease, renal disease, or cardiac disease, or those with a history of such diseases.
(11) Those who are judged to be inappropriate as subjects based on the answers to various questionnaires.
(12) Others, who are judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	留美子
ミドルネーム
姓	宮下

英語

名	Rumiko
ミドルネーム
姓	Miyashita

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニップン

英語
NIPPN CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　イノベーションセンター

英語
Innovation Center, Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

243-0041

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3

英語
5-1-3 Midorigaoka, Atsugi City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

042-222-6963

Email/Email

miyashita@nippn.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	禎
ミドルネーム
姓	西川原

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Nishikawara

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
「アマニリグナンによる更年期症状改善作用評価試験」事務局

英語
Secretariat "Evaluation test for menopausal symptom improvement by flax lignan

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
F11, Shinagawa East One Tower, 2-16-1, konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-998-017

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

monitor@terra-k.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPPN CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニップン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6階

英語
6F, 2-7-5 Higashiueno, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054236

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