UMIN試験ID | UMIN000047871 |
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受付番号 | R000054201 |
科学的試験名 | 食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/22 |
最終更新日 | 2023/05/09 16:16:48 |
日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.
日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.
日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.
日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.
日本/Japan |
日本語
高齢者男女
英語
Elderly male/female subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食品素材を12週間摂取することによる身体機能の改善効果を確認
英語
To confirm improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient for 12 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ステッピング回数(立位・座位)
英語
Stepping frequency (upright and sitting positions)
日本語
1. 選択反応時間
2. 握力
3. SPPB
4. 起立動作能力
5. 体組成
6. VAS (疲労感)
7. POMS2短縮版
8. OSA睡眠調査票MA版
9. ピッツバーグ睡眠質問票
10. 血中NAD代謝物質
11. 聴力
英語
1. Choice reaction time
2. Grip strength
3. SPPB
4. Ability of standing up motion
5. Body composition
6. VAS (fatigue feeling)
7. Short version of POMS2
8. OSA sleep inventory MA version
9. Pittsburg sleep questionnaire
10. NAD-metabolites in blood
11. Capacity of hearing
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品を1日2カプセル、朝食前または後に摂取。
英語
Oral ingestion of the test food before or after breakfast, 2 capsules a day.
日本語
対照食品を1日2カプセル、朝食前または後に摂取。
英語
Oral ingestion of the placebo food before or after breakfast, 2 capsules a day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が65歳以上75歳以下の男女
(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Male/female subjects aged 65 to 75 years old when consent acquisition.
(2) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品(世界アンチドーピング規程2022禁止表国際基準に記載のタンパク同化薬、ペプチドホルモン、成長因子、β2作動薬、ホルモン調節薬および代謝調節薬など)を週3回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 日常的にレジスタンス運動は中強度以上、その他の運動は高強度以上の運動習慣がある者
(4) アルコール多飲者
(5) 直近1年間に、骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた者
(6) 運動機能障害がある者
(7) ペースメーカーなどの埋め込み式医療電子機器を使用している者
(8) 医師から運動を止められている者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、肺、消化器、血液、内分泌系、神経系および代謝系に重篤な疾患の既往歴または現病歴のある者
(10) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(11) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(13) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(14) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(15) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(16) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(17) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who use affecting health foods routinely (over 3 times a week), and have any difficulty in stopping use after the consent.
(2) Subjects who use the affecting medicines (International Standard as the 2022 Prohibited List of World Anti-Doping Code: anabolic agents, hormonal peptides, growth factors, beta2-agonists, and hormone/metabolism regulators), over 3 times a week, and have any difficulty in limiting use during this study.
(3) Subjects who have a habit of resistance exercises with over moderate, or other ones with over high intensity.
(4) Subjects who drink a lot of alcohol.
(5) Subjects who have been suffered severely from their motor function (e.g., fracture, tendon rupture and tone muscle) within a year before this study.
(6) Subjects with an impaired motor function.
(7) Subjects who use implantable medical electronic devices, such as a pacemaker.
(8) Subjects being prohibited from doing exercise, by a doctor.
(9) Subjects with previous/present medical history of serious diseases in heart, liver, kidney, lung, digestive organs, blood, and endocrine/nervous/metabolic systems.
(10) Subjects with drug and/or food allergy.
(11) Subjects who are now under another clinical study with a medicine/food, or take part in that within 4 weeks before this study, or will join that after the consent to join this study.
(12) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month before this study.
(13) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last 3 months before this study.
(14) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last 4 months before this study.
(15) Males who will be collected over 1200 mL in total of their blood within 12 months, before and in this study.
(16) Females who will be collected over 800 mL in total of their blood within 12 months, before and in this study.
(17) Subjects who have been determined as ineligible for participation, by the principal/sub investigator.
60
日本語
名 | 雅史 |
ミドルネーム | |
姓 | 森藤 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Morifuji |
日本語
明治ホールディングス株式会社
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
日本語
グループ長
英語
Group Leader
192-0919
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo192-0919, Japan
042-632-2680
masashi.morifuji@meiji.com
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
日本語
明治ホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054201
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054201
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |