UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047509 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054182 |
| 科学的試験名 | がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/05/01 |
| 最終更新日 | 2023/02/25 22:18:59 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価
英語
Evaluation using FAPI-PET targeting cancer-associated fibroblasts
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
FAPI-PETによる病態評価
英語
Evaluation using FAPI-PET
科学的試験名/Scientific Title
日本語
がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価
英語
Evaluation using FAPI-PET targeting cancer-associated fibroblasts
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FAPI-PETによる病態評価
英語
Evaluation using FAPI-PET
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
悪性腫瘍と診断された患者に対してPET検査薬[18F]FAPI-74注射液を用いたPET/CT検査を行い、従来の画像診断のCTやFDG-PET検査と比較する
英語
PET / CT examination using [18F] FAPI-74 injection is performed on patients diagnosed with malignant tumor, and the pathological condition is determined by comparing with CT and FDG-PET examination of conventional diagnostic imaging. Evaluate in detail
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
病態を詳細に評価する
英語
Evaluation of the pathology in detail
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) CTやFDG-PET等の既存の画像所見に対するFAPI-PETでの原発巣・ならびに転移巣の集積度の比較
2) 手術あるいは生検で得られた病理検体とFAPI-PETにおける異常集積部位との比較
3) 治療経過におけるCTやFDG-PET等の従来の画像所見と比較したFAPI-PETの集積経過
英語
1) Comparison of the uptake on FAPI-PET with conventional imaging (CT and FDG-PET)
2) Comparison of pathological specimens obtained by surgery or biopsy with abnormal uptake on FAPI-PET
3) Time course of uptake on FAPI-PET before and after treatment compared with conventional imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
PET検査
英語
PET examination
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。
① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者
② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者
③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者
英語
Patients who meet any of the following conditions.
(1) Patients who have been diagnosed with malignant tumors or suspected of having malignant tumors and have CT or FDG-PET examination.
(2) Patients who have been diagnosed with malignant tumor and are scheduled to receive or have undergone anticancer treatment such as chemotherapy or radiation therapy.
(3) Patients suspected of recurrence by clinical findings or diagnostic imaging such as CT or FDG-PET after treatment of malignant tumor
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 妊婦または妊娠している可能性がある患者
② 鎮静が必要な小児患者
③ その他、研究責任医師等が被験者として不適当と判断した者。
英語
(1) Pregnant women or patients who may be pregnant
(2) Pediatric patients requiring sedation
(3) Those who are judged to be inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡部 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watabe |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
所属部署/Division name
日本語
核医学
英語
Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/TEL
06-6879-3461
Email/Email
watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡部 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watabe |
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
部署名/Division name
日本語
核医学
英語
Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/TEL
06-6879-3461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
英語
Osaka University Hospital Institutional Review Board
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/Tel
06-6210-8296
Email/Email
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054182
