UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価

英語
Evaluation using FAPI-PET targeting cancer-associated fibroblasts

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAPI-PETによる病態評価

英語
Evaluation using FAPI-PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価

英語
Evaluation using FAPI-PET targeting cancer-associated fibroblasts

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAPI-PETによる病態評価

英語
Evaluation using FAPI-PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍と診断された患者に対してPET検査薬[18F]FAPI-74注射液を用いたPET/CT検査を行い、従来の画像診断のCTやFDG-PET検査と比較する

英語
PET / CT examination using [18F] FAPI-74 injection is performed on patients diagnosed with malignant tumor, and the pathological condition is determined by comparing with CT and FDG-PET examination of conventional diagnostic imaging. Evaluate in detail

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態を詳細に評価する

英語
Evaluation of the pathology in detail

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) CTやFDG-PET等の既存の画像所見に対するFAPI-PETでの原発巣・ならびに転移巣の集積度の比較
2) 手術あるいは生検で得られた病理検体とFAPI-PETにおける異常集積部位との比較
3) 治療経過におけるCTやFDG-PET等の従来の画像所見と比較したFAPI-PETの集積経過

英語
1) Comparison of the uptake on FAPI-PET with conventional imaging (CT and FDG-PET)
2) Comparison of pathological specimens obtained by surgery or biopsy with abnormal uptake on FAPI-PET
3) Time course of uptake on FAPI-PET before and after treatment compared with conventional imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET検査

英語
PET examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。
① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者
② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者
③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者

英語
Patients who meet any of the following conditions.
(1) Patients who have been diagnosed with malignant tumors or suspected of having malignant tumors and have CT or FDG-PET examination.
(2) Patients who have been diagnosed with malignant tumor and are scheduled to receive or have undergone anticancer treatment such as chemotherapy or radiation therapy.
(3) Patients suspected of recurrence by clinical findings or diagnostic imaging such as CT or FDG-PET after treatment of malignant tumor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊婦または妊娠している可能性がある患者
② 鎮静が必要な小児患者
③ その他、研究責任医師等が被験者として不適当と判断した者。

英語
(1) Pregnant women or patients who may be pregnant
(2) Pediatric patients requiring sedation
(3) Those who are judged to be inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直史
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Watabe

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
核医学

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3461

Email/Email

watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直史
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Watabe

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
核医学

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054182

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