UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アナモレリンが腸内細菌に及ぼす影響

英語
Effects of anamorelin on microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アナモレリンが腸内細菌を規定するか？

英語
does Anamorelin for patients with CAncer cachexia DEtermine their MICrobiota?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪液質を伴う担癌患者においてアナモレリンが腸内細菌叢に及ぼす影響を探索する観察研究

英語
An observational study to explore the effects of anamorelin on gut microbiota in patients with carcinoma in situ with cachexia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACADEMIC試験

英語
ACADEMIC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん悪液質

英語
Cancer cachexia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナモレリンの内服対象となる悪液質を有する担癌患者を対象として、腸内細菌叢の変化および栄養関連指標の変化を評価する。

英語
To evaluate changes in gut microbiota and nutrition-related indices in carcinoma-bearing patients with cachexia who are eligible for oral anamorelin.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナモレリン投与前後の腸内細菌叢の多様性の変化

英語
Changes in the diversity of intestinal microbiota before and after anamorelin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重の変化
EORTC-QLQ-C15PALスコアの変化率
EORTC-QLQ-C15PALスコアの食欲関連項目の変化率

英語
Change in body weight
Percent change in EORTC-QLQ-C15PAL score
Percent change in appetite-related items in EORTC-QLQ-C15PAL score

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・非小細胞肺癌、膵癌、胃癌または大腸癌
・6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、
　① 疲労または倦怠感
　② 全身の筋力低下
　③ CRP>0.5mg/dL, Hb<12g/dL, ALB<3.2g/dL
のうち2つ以上
・ECOG-PS 0-2
・本人の同意が得られた患者

英語
Non-small cell lung cancer, pancreatic cancer, gastric cancer, or colorectal cancer
With at least 5% weight loss and loss of appetite within 6 months,
1) Fatigue or malaise
2) Generalized muscle weakness
3) Two or more of CRP>0.5mg/dL, Hb<12g/dL, ALB<3.2g/dL
ECOG-PS 0-2
Patients with consent of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・予後12週以下
・アナモレリン投与歴あり
・重篤な心疾患合併患者
・肝機能障害（Child-Pugh B or C）
・消化管の器質的異常(閉塞など)による経口摂取困難
・その他、研究責任者が不適当と判断した患者

英語
Patients with a prognosis of 12 weeks or less
Previous anamorelin administration
Patients with concomitant severe cardiac disease
Hepatic dysfunction (Child-Pugh B or C)
Difficulty with oral intake due to organic abnormalities (e.g. obstruction) of the gastrointestinal tract
Other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将源
ミドルネーム
姓	朴

英語

名	Shogen
ミドルネーム
姓	Boku

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Treament Center

郵便番号/Zip code

5731191

住所/Address

日本語
枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 shin-machi, Hirakata-city, Osaka, Japan

電話/TEL

0728040101

Email/Email

shogen0820@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将源
ミドルネーム
姓	朴

英語

名	Shogen
ミドルネーム
姓	Boku

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Treament Center

郵便番号/Zip code

5731191

住所/Address

日本語
枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 shin-machi, Hirakata-city, Osaka, Japan

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shogen0820@gmail.com

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Cancer Treament Center, Kansai Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
がんセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding, Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学 倫理審査センター

英語
Ethics Review Center, Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号 学舎7階701号室

英語
Room 701, 7th Floor, School Building, 2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の主要評価項目は腸内細菌叢の変化であるが、副次評価項目には栄養調査やQOL評価も含まれている。看護師・栄養士との多職種連携を通じて、がん診療における食事や栄養の重要性を再考したい。

英語
The primary endpoint of this study was changes in gut microbiota, but secondary endpoints included nutritional surveys and quality of life assessments. We would like to reconsider the importance of diet and nutrition in cancer treatment through multidisciplinary collaboration with nurses and dietitians.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054179

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054179