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一般向け試験名/Public title

日本語
完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(> 2cm)患者に対する､UFT を用いた術後補助化学療法におけるEGFR 遺伝子変異の影響:CSPOR-LC03 試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究

英語
The Impact of EGFR Mutation on Adjuvant Chemotherapy with UFT for Patients with Completely Resected, Non-Lymph Node Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (>2 cm): A Multicenter, Retrospective, Observational Study as Secondary Analysis of CSPOR-LC03 Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(> 2cm)患者に対する､UFT を用いた術後補助化学療法におけるEGFR 遺伝子変異の影響:CSPOR-LC03 試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究

英語
The Impact of EGFR Mutation on Adjuvant Chemotherapy with UFT for Patients with Completely Resected, Non-Lymph Node Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (>2 cm): A Multicenter, Retrospective, Observational Study as Secondary Analysis of CSPOR-LC03 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(> 2cm)患者に対する､UFT を用いた術後補助化学療法におけるEGFR 遺伝子変異の影響:CSPOR-LC03 試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究

英語
The Impact of EGFR Mutation on Adjuvant Chemotherapy with UFT for Patients with Completely Resected, Non-Lymph Node Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (>2 cm): A Multicenter, Retrospective, Observational Study as Secondary Analysis of CSPOR-LC03 Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(> 2cm)患者に対する､UFT を用いた術後補助化学療法におけるEGFR 遺伝子変異の影響:CSPOR-LC03 試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究

英語
The Impact of EGFR Mutation on Adjuvant Chemotherapy with UFT for Patients with Completely Resected, Non-Lymph Node Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (>2 cm): A Multicenter, Retrospective, Observational Study as Secondary Analysis of CSPOR-LC03 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(> 2cm)

英語
Completely resected, non-lymph node metastatic non-small cell lung cancer (>2 cm)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における肺癌術後補助化学療法の実態を調査した大規模後ろ向き多施設観察研究(CSPOR-LC03 試験)の一部コホートを用いて､術後UFT 使用患者においてEGFR 遺伝子変異の有無が予後予測因子であるかを明らかにすることを目的とする｡

英語
The objective of this study is to examine the effect of EGFR mutation in the presence of adjuvant UFT chemotherapy in some cohorts of a large-scale retrospective multicenter observational study (CSPOR-LC03 study), which investigated the actual status of adjuvant chemotherapy after lung cancer surgery in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年無再発生存割合

英語
5-year recurrence-free survival (RFS) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年全生存割合

英語
5-year overall survival (OS) rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CSPOR-LC03 は､各施設の開始月から2013 年12 月31 日までに､肺葉切除以上の外科的切除､および､ND2a 以上のリンパ節郭清が行われ､病理病期Ⅰ期(T1>2cm､TNM 分類6 版)と診断された完全切除の非小細胞肺癌患者のうち､JCOG0707 に登録されていない5005 人の患者データを国内34 施設から収集した｡患者背景､腫瘍ﾌﾟﾛﾌｧｲﾙ､術後治療を後方視的に分析し､2599 名を｢JCOG0707 試験適格だが実際には登録されなかった｣患者と分類した｡この2599 人の患者から､UFT による術後補助化学療法の有無が不明であった74 人を除いた2525 人を本観察研究の対象とする｡

英語
In the CSPOR-LC03 study, data from 5005 patients with completely resected NSCLC were collected from 34 institutions in Japan. These patients were diagnosed as Pathological Stage I (T1>2 cm, TNM Classification 6th edition) and underwent lobectomy or more extensive surgical resection plus ND2a or more extensive lymphadenectomy during the period from the start month of each institution to December 31, 2013, but were not enrolled in the JCOG0707 study. By retrospective analysis of patient demographic characteristics, tumor profiles, and post-operative treatments, 2599 patients were classified as patients "who were eligible for the JCOG0707 study but were not actually enrolled." Of the 2599 patients, 74 patients were excluded because whether they received adjuvant UFT therapy was unknown, and the remaining 2525 patients will be the subjects of this observational study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後補助化学療法の使用状況が不明である。

英語
Patients whose status of use of adjuvant chemotherapy is unknown.

目標参加者数/Target sample size

2599

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	坪井

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉 6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan.

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

cspor-lc03add@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智裕
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
LC03附随研究事務局

英語
Observational Study as Secondary Analysis of CSPOR-LC03 Study Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター東病院 呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery, National Cancer Center Hospital East

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉 6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan.

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cspor-lc03add@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR), Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語
がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し

英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無し

英語
No

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan.

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.phrf.jp/csp/cspor/study

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39255996/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2337

主な結果/Results

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39255996/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39255996/

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

01

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39255996/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39255996/

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39255996/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39255996/

有害事象/Adverse events

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39255996/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39255996/

評価項目/Outcome measures

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39255996/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39255996/

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

04

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後ろ向きコホート研究

該当患者について､CSPOR-LC03試験のCRF情報に加え､EGFR mutationの有無が不明な1493名については手術検体より追加でcobas EGFR Mutation Test v2によるEGFR遺伝子変異検査を行う｡自験例より､1492名の約45%がEGFR遺伝子変異陽性であると推定される｡また､全症例の病理レポートを収集することにより新たなデータベースを構築し､後方視的な解析を行う｡

① CSPOR-LC03における｢適格だがJCOG0707に登録されていない｣コホートの患者データを用いて､EGFR 遺伝子変異の有無が予後に与える影響を､UFTを用いた術後補助化学療法の有無別に検討する｡EGFR遺伝子変異の有無が術後UFTの効果予測因子であるか､また､EGFR遺伝子変異の有無が予後予測因子であるかを明らかにすることを目的とする｡
② 単･多変量解析により､EGFR遺伝子変異の有無を含む臨床病理学的因子を用いて､再発および死亡の予後予測因子を同定し､EGFR mutationとUFTの交互作用の検討を行う｡
③ 無再発生存期間､全生存期間に関しては､病理病期およびGGO領域の有無によるサブグループ解析を行う｡
④ UFTを用いた術後補助化学療法あり､なしのそれぞれの患者群において､EGFR 遺伝子変異の有無別に､臨床病理学的背景を比較する｡

英語
A multicenter, retrospective, cohort study

For study subjects, the CRF information from the CSPOR-LC03 study will be used. In addition, for 1493 patients whose EGFR mutation status is unknown, additional EGFR mutation testing with surgical specimens will be performed using the cobas EGFR Mutation Test v2. From the cases we encountered previously, we assume that about 45% of the 1493 patients have EGFR mutations. In addition, we will construct a new database by collecting pathological reports of all subjects, and perform retrospective analysis.

(1) Using the patient data from the cohort of those "eligible but not enrolled in the JCOG0707 study" in the CSPOR-LC03 study, the impact of the status of EGFR mutation on the prognosis will be investigated according to the presence or absence of adjuvant UFT chemotherapy. This study aims to clarify whether the status of EGFR mutation is a predictor of treatment response to adjuvant UFT therapy and is a prognostic factor.
(2) By performing univariate and multivariate analyses, identify prognostic factors for recurrence and death, using clinicopathological factors, including the presence or absence of EGFR mutation. Then, analyze the interaction between EGFR mutation and UFT therapy.
(3) For RFS and OS, perform subgroup analysis based on the pathological stage and the presence or absence of a ground-glass opacity (GGO) lesion.
(4) In each of the patient groups with and without adjuvant UFT chemotherapy, clinicopathological characteristics will be analyzed according to the presence or absence of EGFR mutation.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054097

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