UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047396
受付番号 R000054053
科学的試験名 カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト配合点眼液の健康保険組合診療報酬明細データを用いたコホート研究 -他のβ遮断薬/プロスタグランジン配合点眼液との治療継続の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/17
最終更新日 2023/06/07 13:00:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト配合点眼液のデータベースを用いたコホート研究


英語
A cohort study of the carteolol hydrochloride/latanoprost fixed-combination ophthalmic solution using claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト配合点眼液のデータベースを用いたコホート研究


英語
A cohort study of the carteolol hydrochloride/latanoprost fixed-combination ophthalmic solution using claims database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト配合点眼液の健康保険組合診療報酬明細データを用いたコホート研究
-他のβ遮断薬/プロスタグランジン配合点眼液との治療継続の比較-


英語
A cohort study of the carteolol hydrochloride/latanoprost fixed-combination ophthalmic solution using claims database -comparison of persistence with the other fixed-combination ophthalmic solutions containing b-blocker/prostaglandin-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト配合点眼液の健康保険組合診療報酬明細データを用いたコホート研究


英語
A cohort study of the carteolol hydrochloride/latanoprost fixed-combination ophthalmic solution using claims database

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障患者でカルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト(CAR/LAT)配合点眼液は他のプロスタグランジン /β遮断薬(PG/BB)配合点眼液よりも継続率が高いか検討する。


英語
To determine whether persistence with carteolol/latanoprost (CAR/LAT) ophthalmic solution is higher than that with other prostaglandin/b-blocker(PG/BB) ophthalmic solutions in glaucoma patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAR/LAT群とその他のPG/BB群の治療継続率


英語
Persistence in the CAR/LAT and other PG/BB arms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・PG/BB群とBB/CAI群の治療継続率
・CAR/LAT群とその他のPG/BB群薬剤別の治療継続率
・各対象薬継続期間開始時点及び終了時点に同時処方された緑内障点眼液の薬剤数(配合剤は1剤と数える。)
・CAR/LAT群とその他のPG/BB群の患者背景


英語
・Persistence in the PG/BB and BB/CAI arms
・Persistence in the CAR/LAT and PG/BB arms
・Number of concomitant medications for glaucoma ophthalmic solutions at the start and end of Follow-up period of each target agent (a fixed combination is counted as one medication)
・Back ground of CAR/LAT and the other PG/BB arms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組み入れ期間で、「ICD10 H40:緑内障(H402:原発閉塞隅角緑内障及びH400:緑内障の疑いの標準病名「原発閉塞隅角症」を除く)」の診断があり、対象薬剤となる緑内障点眼配合薬が投与開始された患者(この投与開始日を各患者のIndex dateと定義する。)
②20歳以上の患者


英語
[1]Patients who were diagnosed with target disease listed above during the enrollment period and for whom treatment with the target combination product glaucoma ophthalmic solutions was started (the start date of treatment is defined as the index date for each patient).
[2]Patients aged 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①開始時点で比較対照となる薬剤が併用されている患者


英語
[1]Patients who are taking the target agent and the comparator agent at the same time during the continuation period.

目標参加者数/Target sample size

14000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健太郎
ミドルネーム
大内


英語
Kentaro
ミドルネーム
Ouchi

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27


英語
3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021

電話/TEL

06-6943-7722

Email/Email

Ouchi.Kentaro@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太郎
ミドルネーム
大内


英語
Kentaro
ミドルネーム
Ouchi

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27


英語
3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021

電話/TEL

06-6943-7722

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Ouchi.Kentaro@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
メディカル・アフェアーズ部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
メディカル・アフェアーズ部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
RIHDS倫理審査委員会


英語
RIHDS Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-5-5 住友芝大門ビル12階 (株)JMDC内


英語
2-5-5 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo Sumitomo Shibadaimon Building 12th floor, inside JMDC Co., Ltd.

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14000

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
JMDCのData Baseを用いた研究


英語
This study uses JMDC Data Base


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 04

最終更新日/Last modified on

2023 06 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054053


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054053


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名