UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	悪性腫瘍に対するサイバーナイフの 安全性および有効性を検討する前向き観察研究	Cyber knife as a treatment for malignant tumors: prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym	固形癌に対するサイバーナイフ治療	CK study
科学的試験名/Scientific Title	悪性腫瘍に対するサイバーナイフの 安全性および有効性を検討する前向き観察研究	Cyber knife as a treatment for malignant tumors: prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	固形癌に対するサイバーナイフ治療	CK study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌、肝癌、腎癌、脊椎腫瘍、遠隔転移	lung cancer, hepatoma, renal cancer, spinal cord tumor, and metastasis
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	悪性腫瘍に対するサイバーナイフの有効性と安全性を前向きに検討する。	To elucidate the efficacy of cyber knife for malignant tumor.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	局所制御率。	Local control rate.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Over all survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	35から45Gyの5分割を基本とし、各種癌腫やリスク臓器に応じて設定する。	5 fraction 35 to 45 Gy.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①原発病巣が直径5cm以下であり転移病巣のない原発性肺癌、原発性肝癌又は原発性腎癌、3個以内で他病巣のない転移性肺癌又は転移性肝癌。 ②転移病巣のない限局性の前立腺癌又は膵癌。 ③直径5cm以下の転移性脊椎腫瘍。 ④5個以内の遠隔転移。 ⑤主治医の判断で治療に支障のある臓器障害が存在しない。 ⑥試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。	Diameter equal to 5 cm or less than 5cm, primary lung cancer, renal cancer or hepatoma, tumor numbers equal to 3 or less than 3 metastatic lung tumor or liver tumor. Local prostate cancer or pancreas cancer. Metastasis equal to 5 or less than 5. No organs failure. Informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①主治医の判断で治療に耐えられる臓器機能が無い。 ②認知症の存在。 ③その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者。	Sever organs failure. Presence of dementia.
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隆正 ミドルネーム 姓 大木	名 Takamasa ミドルネーム 姓 Ohki
所属組織/Organization	塩田記念病院	Shioda Memorial Hospital
所属部署/Division name	サイバーナイフセンター	Cyber knife center
郵便番号/Zip code	297-0203
住所/Address	千葉県長生郡長柄町国府里550-1	kori 550-1 Nagaramachi Choseigun Chiba
電話/TEL	0475-35-0099
Email/Email	anb72547@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆正 ミドルネーム 姓 大木	名 Takamasa ミドルネーム 姓 Ohki
組織名/Organization	塩田記念病院	Shioda Memorial Hospital
部署名/Division name	サイバーナイフセンター	Cyber knife center
郵便番号/Zip code	297-0203
住所/Address	千葉県長生郡長柄町国府里550-1	kori 550-1 Nagaramachi Choseigun Chiba
電話/TEL	0475-35-0099
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	anb72547@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shioda Memorial Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	塩田記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Shioda Memorial Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	塩田記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	塩田記念病院	Shioda Memorial Hospital
住所/Address	千葉県長生郡長柄町国府里550-1	kori 550-1 Nagaramachi Choseigun Chiba
電話/Tel	0475-35-0099
Email/Email	anb72547@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2032 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 02 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054025
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