UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047315
受付番号	R000053922
科学的試験名	がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発：高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/04/06
最終更新日	2022/06/20 12:38:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発：高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究

英語
A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発：高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究

英語
A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発：高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究

英語
A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発：高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究

英語
A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前の高齢肺がん症例を対象に、開発した運動動画の実施率を評価し、実臨床における実施可能性について検証すること。

英語
To examine the implementation rate and feasibility of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者が筋力トレーニング動画を週３回以上、2週間視聴し実施することができる。

英語
The percentage of patients are able to watch videos and exercise resistance training at least 3 times per week for 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動画運動中の有害事象発症
動画に対する理解度
動画に対するアンケート
シャトルウォーキングテスト
大腿四頭筋筋力
骨格筋量
入院日数
術後合併症
再入院率
呼吸機能検査
FACT-L

英語
Adverse event rates
Appreciation for resistance training
Questionnaire about training video
Incremental shuttle walking test(ISWT)
Quadriceps muscle strength
Skeletal muscle mass Index(SMI)
The length of postoperative hospital stay
Postoperative complications
Readmission rate
Pulmonary function test
FACT-L

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)原発性非小細胞性肺がん患者または強く疑われる患者かつ組織診で非小細胞性肺がんと診断されたもの
(2)4週間以内に胸腔鏡下肺葉または区域切除手術が予定されている
(3)手術までの待機期間が2週間以上ある
(4)同意取得日（登録日）に75歳以上であること

英語
(1)Diagnosed with non-small cell lung cancer or suspected non-small cell lung cancer (on the date of enrollment) and histologically diagnosed as non-small cell lung cancer.
(2)Scheduled for thoracoscopic lobectomy or sectional resection within four weeks.
(3)A waiting period for surgery is at least two weeks.
(4)Aged 75 years or older at the time of obtaining consent (on the date of enrollment).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)筋力トレーニングを制限する必要がある基礎疾患を持つもの
不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞
代償されていない心不全
コントロールされていない不整脈・糖尿病・高血圧
重度の肺高血圧症、重度の肺性心、急性肺塞栓
活動性の急性心筋炎、心内膜炎、心膜炎、重度の大動脈弁狭窄
急性全身性炎症疾患
重度肝障害、重度腎障害
運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併症
リハビリテーション科医師が除外や運動の制限が必要だと判断したもの

(2)動画を再生可能なデバイス( DVDを再生できる機器またはYouTubeを視聴できる端末)を保有していないもの

(3)日本語でのオリエンテーションが行えないもの

英語
(1)Patients with an underlying medical condition that limit resistance training .
Unstable angina, myocardial infarction within a short period of time from onset.
Uncompensated heart failure.
Uncontrolled arrhythmia, diabetes, and hypertension.
Severe pulmonary hypertension, severe corpulmonale , acute pulmonary embolism.
Active acute myocarditis, endocarditis, pericarditis, severe aortic stenosis.
Acute systemic inflammatory diseases.
Severe hepatopathy, severe nephropathy.
Serious orthopedic diseases that limit resistance training.
Other patients judged unsuitable for enrollment in this clinical trial by the physician in charge.

(2)Patients cannot use devices to watch videos at home (DVD players or other devices connected to Internet to watch YouTube).

(3)Patients cannot read, write, or understand Japanese.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信子

ミドルネーム

姓小西

英語

名 nobuko

ミドルネーム

姓 konishi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National cancer center East hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 kashiwanoha, kasiwashi, chiba City

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

nokonish@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名信子

ミドルネーム

姓小西

英語

名 nobuko

ミドルネーム

姓 konishi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National cancer center East hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 kashiwanoha, kasiwashi, chiba City

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nokonish@east.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National cancer center East hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Health Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ひと・健康・未来研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National cancer center East hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Tyuuouku, Tokyo City

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053922

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053922

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）