UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047265
受付番号 R000053904
科学的試験名 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/23
最終更新日 2022/03/23 17:06:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価

英語
Evaluation of annotation using the Genome Guide System for Comprehensive Genomic Profiling with Tissue and Blood Samples in Patients with Solid Tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価

英語
Evaluation of annotation using the Genome Guide System for Comprehensive Genomic Profiling with Tissue and Blood Samples in Patients with Solid Tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価

英語
Evaluation of annotation using the Genome Guide System for Comprehensive Genomic Profiling with Tissue and Blood Samples in Patients with Solid Tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価

英語
Evaluation of annotation using the Genome Guide System for Comprehensive Genomic Profiling with Tissue and Blood Samples in Patients with Solid Tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌

英語
Solid Tumors

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
聖マリアンナ医科大学病院で組織検体による「がん遺伝子パネル検査」を受けた固形がん患者を対象に、定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査を行い、測定した組織検体と血液検体のゲノムデータを使用し、Molecular Health社（ドイツ・ハイデルベルク）のMH Guideを用いたアノテーションの結果を評価する。

英語
Gene panel testing will be performed on solid tumor patients who have undergone cancer gene panel testing with tissue samples at St. Marianna University Hospital, using surplus samples from routine blood tests, and genomic data from the measured tissue and blood samples will be used to evaluate annotation results using MH Guide by Molecular Health (Heidelberg, Germany).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アノテーションの成功率（組織検体のデータと血液検体のデータ）

英語
Annotation success rate (tissue specimen data vs. blood specimen data)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①固形がんの症例
②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例
③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例

英語
(1) Solid cancer cases
(2) Patients who underwent cancer gene panel test using tissue samples at St. Marianna University Hospital
(3) Cases in which gene panel testing can be performed using surplus specimens from routine blood tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が本研究への参加は不適切と判断した症例

英語
Cases in which the principal investigator determines that participation in this study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 優
ミドルネーム
姓 砂川

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki

電話/TEL

0449778111

Email/Email

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優
ミドルネーム
姓 砂川

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Sunakawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
St. Marianna University School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki

電話/Tel

0449778111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 23 日



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日本語
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