UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047302 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053852 |
| 科学的試験名 | エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/29 19:34:44 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
エクソソームによるケモブレイン評価系の開発
英語
Establishment of chemobrain estimation by measuring exosome.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ケモブレインのバイオマーカー
英語
Finding exosome biomaker of chemobrain.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
エクソソームによるケモブレイン評価系の開発
英語
Establishment of chemobrain estimation by measuring exosome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
臨床試験
英語
Clinical trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
| 呼吸器内科学/Pneumology | 外科学一般/Surgery in general |
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
| 乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
抗がん剤治療によって記憶や認知機能などの脳の高次機能に障害が生じた脳の状態をケモブレインと言い、近年注目されている。そこで抗がん剤治療の前、治療中、そして治療後に神経系の障害や認知機能、記憶といった脳の高次機能の検査を行い、ケモブレインの頻度、程度、持続時間、回復過程などを調査する。同時に少量の血漿を採取し、ケモブレインの早期マーカーおよびモニタリング用のバイオマーカーを探索する。ケモブレインは患者のQOLに重要であるにもかかわらず臨床的に診断基準が確立していない。その最大の問題は客観的な指標となるバイオマーカーが存在しないことである。本研究によって、このバイオマーカーとなりうるエクソソームを測定し、ケモブレインを早期診断し、病状をモニターするバイオマーカーを確立する。
英語
Chemobrain is a condition in which higher brain functions are impaired by anticancer drug treatment. Despite the importance of chemobrain in patients' quality of life, there are no established clinical criteria for its diagnosis. The biggest problem is that there is no objective biomarker to serve as an indicator. The purpose of this study is to discover exosomes that can serve as this biomarker, to diagnose chemobrain at an early stage, and to monitor the disease status, thereby contributing to the health of patients.
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ケモブレインの状態を認知機能検査にて評価し、血中エクソソーム量や変化との相関を解析する。
英語
Chemobrain status will be evaluated by cognitive function tests and analyzed for correlation with blood exosome levels and changes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
血液検査 10回
脳の高次機能検査 4回
英語
blood test, 10 times.
brain function test, 4 times.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
がん診断後の初回化学療法時
英語
First chemotherapy after diagnosis of cancer,
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重い認知症の患者や精神疾患の患者
主治医が適切ではないと判断した患者
英語
Those who are suffering from serious recognition disorder or psychiatric disease.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 卓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村田 |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murata |
所属組織/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
所属部署/Division name
日本語
産婦人科学
英語
Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
7008505
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区中山下2-6-1
英語
2-6-1, Nakasange, Kita-ku, Okayama city, Okayama
電話/TEL
0862552111
Email/Email
t.muratactac@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 卓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村田 |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murata |
組織名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
部署名/Division name
日本語
産婦人科学
英語
Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
7008505
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区中山下2-6-1
英語
2-6-1, Nakasange, Kita-ku, Okayama city, Okayama
電話/TEL
0862552111
試験のホームページURL/Homepage URL
https://g.kawasaki-m.ac.jp/dept/sanfujin/ekigaku
Email/Email
t.muratactac@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
産婦人科学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kwasaki Medical School
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
産婦人科学
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
NanoSomiX社
英語
NanoSomiX co.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
倫理委員会
英語
IRB
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki city, Okayama
電話/Tel
0862252111
Email/Email
kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
川崎医科大学総合医療センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
12
主な結果/Results
日本語
12名がエントリーされたケンブレインの発症は、そのうち1名であった
英語
Twelve people were entered in the event, and the onset of chemo-brain was one of them.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
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