UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エクソソームによるケモブレイン評価系の開発

英語
Establishment of chemobrain estimation by measuring exosome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケモブレインのバイオマーカー

英語
Finding exosome biomaker of chemobrain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エクソソームによるケモブレイン評価系の開発

英語
Establishment of chemobrain estimation by measuring exosome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床試験

英語
Clinical trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗がん剤治療によって記憶や認知機能などの脳の高次機能に障害が生じた脳の状態をケモブレインと言い、近年注目されている。そこで抗がん剤治療の前、治療中、そして治療後に神経系の障害や認知機能、記憶といった脳の高次機能の検査を行い、ケモブレインの頻度、程度、持続時間、回復過程などを調査する。同時に少量の血漿を採取し、ケモブレインの早期マーカーおよびモニタリング用のバイオマーカーを探索する。ケモブレインは患者のQOLに重要であるにもかかわらず臨床的に診断基準が確立していない。その最大の問題は客観的な指標となるバイオマーカーが存在しないことである。本研究によって、このバイオマーカーとなりうるエクソソームを測定し、ケモブレインを早期診断し、病状をモニターするバイオマーカーを確立する。

英語
Chemobrain is a condition in which higher brain functions are impaired by anticancer drug treatment. Despite the importance of chemobrain in patients' quality of life, there are no established clinical criteria for its diagnosis. The biggest problem is that there is no objective biomarker to serve as an indicator. The purpose of this study is to discover exosomes that can serve as this biomarker, to diagnose chemobrain at an early stage, and to monitor the disease status, thereby contributing to the health of patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ケモブレインの状態を認知機能検査にて評価し、血中エクソソーム量や変化との相関を解析する。

英語
Chemobrain status will be evaluated by cognitive function tests and analyzed for correlation with blood exosome levels and changes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血液検査 10回
脳の高次機能検査 4回

英語
blood test, 10 times.
brain function test, 4 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
がん診断後の初回化学療法時

英語
First chemotherapy after diagnosis of cancer,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重い認知症の患者や精神疾患の患者
主治医が適切ではないと判断した患者

英語
Those who are suffering from serious recognition disorder or psychiatric disease.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Murata

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

7008505

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1, Nakasange, Kita-ku, Okayama city, Okayama

電話/TEL

0862552111

Email/Email

t.muratactac@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

7008505

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1, Nakasange, Kita-ku, Okayama city, Okayama

電話/TEL

0862552111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://g.kawasaki-m.ac.jp/dept/sanfujin/ekigaku

Email/Email

t.muratactac@gmail.com

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kwasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
産婦人科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NanoSomiX社

英語
NanoSomiX co.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倫理委員会

英語
IRB

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki city, Okayama

電話/Tel

0862252111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053852

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