UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047204 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053843 |
| 科学的試験名 | 洗浄細胞診を用いた大腸癌に対する体腔内吻合の安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/18 |
| 最終更新日 | 2022/03/17 19:31:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
洗浄細胞診を用いた大腸癌に対する体腔内吻合の安全性の検討
英語
Examination of the safety of intracorporeal anastomosis for colon cancer using lavage cytology
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
洗浄細胞診を用いた大腸癌に対する体腔内吻合の安全性の検討
英語
Examination of the safety of intracorporeal anastomosis for colon cancer using lavage cytology
科学的試験名/Scientific Title
日本語
洗浄細胞診を用いた大腸癌に対する体腔内吻合の安全性の検討
英語
Examination of the safety of intracorporeal anastomosis for colon cancer using lavage cytology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
洗浄細胞診を用いた大腸癌に対する体腔内吻合の安全性の検討
英語
Examination of the safety of intracorporeal anastomosis for colon cancer using lavage cytology
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
結腸癌
英語
colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
すべてのステージの大腸癌での腹腔鏡下体腔内吻合での腫瘍細胞の散布有無を確認し、術後3年間での局所再発率と腹膜播種再発率を評価し、体腔内吻合が腫瘍学的に安全な術式であることを証明する。
英語
Evaluate the presence or absence of tumor cell dispersal during intracorporeal anastomosis and prove that the intracavitary anastomosis is a safe procedure.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
吻合前、吻合後、自動縫合器の洗浄細胞診での腫瘍細胞の有無。
英語
Evaluation of tumor cells in cytology of intraperitoneal lavage water before and after intracorporeal anastomosis and lavage water for stapler
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術後3年での再発(腹膜播種、局所再発)の有無
英語
Evaluation of recurrence (peritoneal dissemination, local recurrence) 3 years after surgery
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 大腸内視鏡検査を受け、大腸癌と診断された患者
2. 腹腔鏡手術による治療が適切と判断した患者
3. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1.Patients diagnosed with colon cancer after undergoing colonoscopy
2.Patients who are judged to be appropriate for treatment by laparoscopic surgery.
3.Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition.
4.Patients who received sufficient explanation in participating in this study, and obtained written consent by the patient's free will after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.自動吻合器を使用し再建した患者
2.腹膜播種を認めた患者
3.開腹移行した患者
4.その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者
英語
1. Patients reconstructed using circular stapler
2. Patients with peritoneal dissemination.
3. Patients with conversion to open surgery.
4. Other patients who are deemed by the attending physician to be unable to participate in the research.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 晋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江口 |
英語
| 名 | Susumu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Eguchi |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki university hospital
所属部署/Division name
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
8528102
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1, 長崎大学病院 移植・消化器外科
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/TEL
095-819-7316
Email/Email
sueguchi@nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 利幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 足立 |
英語
| 名 | Toshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Adachi |
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki university hospital
部署名/Division name
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
8528102
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1, 長崎大学病院 移植・消化器外科
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/TEL
095-819-7316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-adachi@nagasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki university hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1, 長崎大学病院
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/Tel
095-819-7229
Email/Email
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項無し
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
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