UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047191
受付番号	R000053831
科学的試験名	重粒子線治療後の放射線性消化管障害とその治療法に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/22
最終更新日	2022/03/17 14:08:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重粒子線治療後の放射線性消化管障害とその治療法に関する臨床研究

英語
Management and Treatment for Radiation-Induced Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線性消化管障害研究

英語
MATRICS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重粒子線治療後の放射線性消化管障害とその治療法に関する臨床研究

英語
Management and Treatment for Radiation-Induced Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線性消化管障害研究

英語
MATRICS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌術後局所再発

英語
Locally recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管と腫瘍が高度に近接ないし浸潤を認める大腸癌術後骨盤内再発症例に対する重粒子線治療後に発現する放射性消化管障害の発生頻度や程度ならびに、その放射線性消化管障害に対して適切な観察・評価のもとに症例検討を行うことで、必要とされる症例に対して外科的治療を行うことの安全性を評価する。

英語
The aim of this study is to clarify the frequency and severity of radiation-induced colitis that occurs after heavy ion therapy in patients with locally recurrent colorectal cancer with a high degree of proximity or invasion of the tumor to the gastrointestinal tract.
Based on the appropriate endoscopic observation and evaluation of the colitis, we evaluate the safety of surgical treatment for those cases in which it is indicated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重粒子線治療から２年間における放射線性消化管障害の発生頻度と程度

英語
The frequency and severity of radiation-induced colitis that occurs within two years after heavy ion therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）大腸癌*1術後骨盤内*2再発病変である。
*1　大腸癌とは大腸原発の悪性腫瘍をさす。
*2　骨盤内とは第5腰椎・仙骨・尾骨および左右の寛骨で構成される部分および周囲の軟部組織をさす。
2）腫瘍が消化管に浸潤ないし高度な近接を認め、同部位が下部消化管内視鏡検査によって観察可能である。
3）腫瘍は治癒切除の適応外である。
4）共同研究機関の外科医が、重粒子線治療により消化管障害が生じた場合にその消化管の切除が可能であると事前に判断している。
5）遠隔転移がない、もしくは切除予定の転移病巣を有する。
6）登録時年齢が20歳以上である。
7） Performance Status(ECOG)が0-1である。
8）主要臓器機能が保たれている。
9）本研究参加に関して患者本人から文書による同意が得られる。

英語
1) Locally recurrent colorectal diseases.
2) Tumor invades or is in close proximity to the gastrointestinal tract, and the site can be observed by colonoscopy.
3) The tumor is not indicated for curative resection.
4) Surgeons at the collaborating institution have previously evaluated that resection of the damaged gastrointestinal tract is feasible.
5) The patient has no distant metastases or has only metastatic lesions that are scheduled for resection.
6) Be at least 20 years of age at the time of enrollment.
7) Patient has a performance status (ECOG) of 0-1.
8) Main organ function is preserved.
9) Written consent for participation in this study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）定められた通院ならびに検査が施行不可能と考えられる症例。
2）化学療法を実施中、あるいは照射開始時点で終了後2週を経ていない。
3）照射領域に開放創あるいは活動性で難治性の感染を有する。
4）活動性の重複癌を有する。
5）重篤な合併症を有する。
6）精神疾患または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断される場合。または同意能力のない成人。
7）その他、医師が本研究の登録には不適当と判断した場合。

英語
1) Patients who are considered to be unable to undergo the prescribed hospital visits and examinations.
2) Patients who are receiving chemotherapy or who have not completed chemotherapy within 2 weeks of the start of irradiation.
3) Patients with open wounds or active, refractory infections in the irradiated area.
4) Patients have active multiple cancers.
5) Patients with serious complications.
6) Patients with mental illness or psychiatric symptoms that would make participation in the clinical research difficult or adults who are incapable of consenting.
(7) Patients who are considered to be unsuitable for enrollment in this study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博年

ミドルネーム

姓瀧山

英語

名 Hirotoshi

ミドルネーム

姓 Takiyama

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba City, Chiba Pref.

電話/TEL

0432063306

Email/Email

takiyama.hirotoshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博年

ミドルネーム

姓瀧山

英語

名 Hirotoshi

ミドルネーム

姓 Takiyama

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba City, Chiba Pref.

電話/TEL

0432063306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takiyama.hirotoshi@qst.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba City, Chiba Pref.

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053831

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053831

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）