UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047187
受付番号	R000053825
科学的試験名	前立腺癌診断における[-2]proPSA測定に関する臨床研究付随研究：MRIとの比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/16
最終更新日	2022/03/30 12:17:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌診断における[-2]proPSA測定に関する臨床研究
付随研究：MRIとの比較研究

英語
Clinical research on [-2] proPSA measurement in a diagnosis of prostate cancer: prostate health index trial.
Side study: head to head comparison between [-2] proPSA-related indices and MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌診断における[-2] proPSA測定の意義；付随研究：MRIとの比較研究(PROPHET-MRI)

英語
Importance of [-2] proPSA measurement in a diagnosis of PROstate cancer: Prostate HEalth index Trial. Side study: head to head comparison between [-2] proPSA-related indices and MRI (PROPHET-MRI).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌診断における[-2]proPSA測定に関する臨床研究
付随研究：MRIとの比較研究

英語
Clinical research on [-2] proPSA measurement in a diagnosis of prostate cancer: prostate health index trial.
Side study: head to head comparison between [-2] proPSA-related indices and MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌診断における[-2] proPSA測定の意義；付随研究：MRIとの比較研究(PROPHET-MRI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「PROPHET：前立腺癌診断における[-2]proPSA測定に関する臨床研究」に登録された症例のデータを用い、前立腺生検前に施行したMRIをPI-RADSによる評価を行うことで、[-2]proPSA関連インデックスの癌診断精度と、画像診断であるMRIとの癌診断精度比較を行う。

英語
The comparison of diagnostic accuracy between [-2]proPSA-related indices and PI-RADS, which was evaluated by MRI before prostate biopsy, by using the registered data in PROPHET.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[-2]proPSA 関連インデックスとMRI との癌診断精度比較(ROC 曲線下の面積、癌診断感度・特異度・検査陽性的中度・検査陰性的中度)

英語
Comparison of diagnostic accuracy (area under ROC curve, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value) between [-2] proPSA-related indices and MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）MRI検査での陰性症例における臨床的に重要な癌の見逃しリスクと[-2]proPSA関連インデックスの補完能力
2）[-2]proPSA関連インデックスカットオフ値以下での臨床的に重要な癌の見逃しリスクとMRI診断の補完能力

英語
1) Risk for missing clinical significant prostate cancer in MRI-negative cases, and supplemental performance of [-2] proPSA-related indices.
2) Risk for missing clinical significant prostate cancer in cases under cutoff values of [-2] proPSA-related indices, and supplemental performance of MRI.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PROPHETに登録されている症例
2) 前立腺生検実施前にMRIが実施されている症例

英語
1) Patients enrolled in PROPHET
2) Patients who underwent MRI before prostate biopsy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本付随研究に関するオプトアウトに対して期日までに患者より非同意の意思表示があった場合

英語
1) Patients who are intent to withdraw from the study until the date of predefined deadline

目標参加者数/Target sample size

109

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和浩

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科学

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３－３９－２２

英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8301

Email/Email

kazu@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一人

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Kazuro

ミドルネーム

姓 Ito

組織名/Organization

日本語
医療法人　社団美心会　黒沢病院

英語
Kurosawa Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

370-1203

住所/Address

日本語
群馬県高崎市矢中町187

英語
187, Yanaka-machi, Takasaki, Gunma

電話/TEL

027-352-1166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzito@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute for Preventive Medicine, Kurosawa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
黒沢病院予防医学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター
JCHO東京新宿メディカルセンター
横浜市立大学医学部・大学院医学研究科
香川大学医学部
九州大学病院
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
Yokohama City University, Graduate School of Medicine
Kagawa University, Faculty of Medicine
Kyushu University Hospital
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部臨床研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3丁目39番地22号

英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan

電話/Tel

027-220-7111

Email/Email

eguchi@jimu.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

109

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この付随研究によって、MRIと新規バイオマーカーの[-2]proPSA 関連インデックスの前立腺癌診断特性が解明されれば、不必要な生検が回避できる症例割合が増加すると期待される。

英語
This additional study is expected to decrease the numbers of unnecessary prostate biopsy by comparing diagnostic accuracy between MRI and [-2]proPSA-related indices.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053825

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053825

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）