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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症を伴う膀胱癌患者に対する残尿の減少による膀胱がん再発予防効果の検討

英語
The effect of reduction of residual urine for reduction of bladder cancer in patients with BPH

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症を伴う膀胱癌患者に対する残尿の減少による膀胱がん再発予防効果の検討

英語
The effect of reduction of residual urine for reduction of bladder cancer in patients with BPH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症を伴う膀胱癌患者に対する残尿の減少による膀胱がん再発予防効果の検討

英語
The effect of reduction of residual urine for reduction of bladder cancer in patients with BPH

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症を伴う膀胱癌患者に対する残尿の減少による膀胱がん再発予防効果の検討

英語
The effect of reduction of residual urine for reduction of bladder cancer in patients with BPH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱がん

英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
排尿障害や残尿を有する前立腺肥大症を合併する膀胱がん患者に対し、膀胱がんに対してTURBTを予定している患者に対して、前立腺肥大症に対する薬物療法や手術治療等を行うことにより、膀胱がんの再発率を低下させることができるのではないかと仮説を立てた。本研究は、この仮説を証明するために実施する予定である。

英語
The aim of the present study is to evaluate the efficacy of the reduction of residual urine volume for the recurrence of bladder cancer for the patients with BPH.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
残尿量の減少に伴う膀胱癌の再発率の比較

英語
the association between the bladder cancer recurrence and the reduction of the residual urine volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤

英語
drug

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無投薬

英語
no drug

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、筋層非浸潤性膀胱癌の患者さんで、なおかつ前立腺肥大症を合併する患者さん。
　膀胱がんの診断は、膀胱の内視鏡検査もしくは画像検査で診断する。
　前立腺肥大症の診断は、前立腺体積２０ｍL以上で、残尿量が３０ｍL以上もしくは、国際前立腺症状スコアで7点以上の方。

英語
*NMIBC and BPH
*Bladder cancer is diagnosed by cystoscopy or radiological findings.
*BPH is diagnosed by prostate size (>20mL) and IPSS (>7).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膀胱癌で、診断時に筋層浸潤癌や、遠隔転移を認めている患者さん。

英語
Bladder cancer with MIBC and/or distant metastasis was excluded in the present study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	羽賀
ミドルネーム
姓	宣博

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Haga

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部　

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku,

英語
45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku,

電話/TEL

0928011011

Email/Email

urology@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	羽賀
ミドルネーム
姓	宣博

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Haga

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部　

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku,

英語
45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku,

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urology@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku

電話/Tel

0928011011

Email/Email

nhaga@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053813

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