UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者口腔からのPorphyromonas gingivalis単離と、唾液の微生物学的・免疫学的調査

英語
Isolation of Porphyromonas gingivalis from oral cavity and microbiological and immunological profiling of saliva in cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんと口腔細菌

英語
Cancer and oral bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者口腔からのPorphyromonas gingivalis単離と、唾液の微生物学的・免疫学的調査

英語
Isolation of Porphyromonas gingivalis from oral cavity and microbiological and immunological profiling of saliva in cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんと口腔細菌

英語
Cancer and oral bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がんと歯周病

英語
Cancer and periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんと歯周病の関連性を調べること

英語
To investigate relationship between cancer and periodontal disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
P. gingivalisの単離

英語
Isolation of P. gingivalis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一年以内に唾液メタゲノムの解析とP. gingivalisの複数菌株を単離すること

英語
Metagenome analsis in saliva and isolation of a number of P. gingivalis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢30歳以上80歳以下
(2) 国立がん研究センター中央病院の歯科を受診する下記①②③④のがん患者であり
① 口腔・咽頭がん (扁平上皮がんに限る)
② 乳がん (腺がんに限る)
③ 膵臓がん (腺がんに限る)
④ 結腸がん (腺がんに限る)
または、がんの既往歴がなく、富士見台歯科医院に通院中のもの
(3) Performance Status (PS, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])：０-2
(4) 中等度から高度の慢性歯周炎 (歯周ポケット5 mm以上)の歯牙を有するもの
(5) 本人からの文書による同意が得られているもの

英語
1. Age between 30 and 80 years
2. Cancer patients with the following cancers who visit the dental department of the National Cancer Center Hostpital, and
I. Oral and pharyngeal cancer (limited to squamous cell carcinoma)
II. Breast cancer (limited to adenocarcinoma)
III. Pancreatic cancer (limited to adenocarcinoma)
IV. Colon cancer (adenocarcinoma only)

Or subjects who do not have any history of cancer and currently visiting Fujimidai Dental Clinic
(V) Non-cancer subjects

3. Performance Status (PS, Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG): 0-2
4. With teeth with moderate to severe chronic periodontitis (periodontal pockets, not less than 5 mm).
5. Written consent has been obtained from the individual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去３ヶ月間、抗菌薬・抗がん剤の投与を受けていないもの
(2) アレルギー（食物、薬物とも）の既往歴がないもの
(3) 現在、喫煙していないもの

英語
(1) Those that have not received any antimicrobials or anticancer drugs in the past three months.
(2) No history of allergies (both food and drugs).
(3) Not currently smoking.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍馬
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Nakao

所属組織/Organization

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

所属部署/Division name

日本語
細菌第一部

英語
Department of Bacteriology I

郵便番号/Zip code

162-8640

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1ー23ー1

英語
1-23-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5285-1111

Email/Email

ryoma73@niid.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍馬
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	nakao

組織名/Organization

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

部署名/Division name

日本語
細菌第一部

英語
Department of Bacteriology I

郵便番号/Zip code

162-8640

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1ー23ー1

英語
1-23-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5285-11111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoma73@niid.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Infectious Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立感染症研究所

部署名/Department

日本語
細菌第一部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター中央病院　歯科

英語
Department of Dentistry, National Cancer Center Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
富士見台歯科医院

英語
Fujimidai Dental Clinic

組織名/Organization

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1

英語
1-23-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5285-1111

Email/Email

ryoma73@niid.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)、富士見台歯科医院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Nothing to specially mention

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053802

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