UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
細胞診検体等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験

英語
A prospective multicenter study for evaluation of the accuracy and clinical usefulness of the high-sensitivity next-generation sequencing panel using cytological specimens from lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
cPANEL試験

英語
cPANEL trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
細胞診検体等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験

英語
A prospective multicenter study for evaluation of the accuracy and clinical usefulness of the high-sensitivity next-generation sequencing panel using cytological specimens from lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
cPANEL試験

英語
cPANEL trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
多機関共同研究により，肺癌患者の細胞診検体を対象とした高感度マルチ遺伝子NGSパネル検査の検査成功率(組織検体を使用した従来のパネル検査による検査成功率に対する優越性)，保険診療によるコンパニオン診断結果との一致率，検査結果報告日数（TAT）等を評価し，運用を含めた実臨床でのフィージビリティを検証する

英語
In this multicenter phase3 research, we evaluated the success rate of high-sensitivity multigene NGS panel tests using cytology specimens of lung cancer patients compared with the conventional gold-standard method (using tissue sample) at a 90% success rate, the concordance rate with companion diagnostic results by insurance medical treatment, and the number of days for reporting test results (turn around time; TAT), verify the feasibility in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
細胞診検体採取方法ごとに核酸収量（DNAおよびRNA）、DIN値、RIN値を探索的に調査します。また、遺伝子変異が検出される場合には、細胞診検体とFFPE組織生検検体間のNGS解析に基づくVAF一致率を解析し、相関関係を評価します。

英語
We exploratory investigate the nucleic acid yield (DNA and RNA), DNA-integrated number (DIN), and RNA-integrated number (RIN) for each cytology specimen collection method. Additionally, in cases where genetic mutations will be detected, the VAF concordance rate based on the LCCP between cytology specimens and FFPE tissue biopsy samples will be analyzed.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織検体を使用した従来のパネル検査による検査成功率に対する、細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査の成功率の優越性

英語
The primary endpoint was to confirm the superiority of the high-sensitivity multigene NGS panel using cytology specimens compared with the conventional gold-standard method at a 90% success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①「保険診療コンパニオン診断検査」と「細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査」のdruggableな肺癌関連6遺伝子（EGFR，BRAF，ALK，ROS1，MET，RET）および試験期間中に保険適用された肺癌コンパニオン診断対象遺伝子の遺伝子異常検出の陽性一致率，陽性的中率

②「細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査」による肺癌関連8遺伝子（EGFR，BRAF，ALK，ROS1，MET，RET，KRAS，HER2）の遺伝子異常の検出率

③「細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査」の検査結果報告日数

英語
1) Comparison of positive concordance rate and positive predictive value of gene mutation of "companion diagnostic test" and "high-sensitivity lung cancer multi-gene NGS panel test" for cytological specimens

2) Detection rate of gene abnormalities of 8 lung cancer-related genes (EGFR, BRAF, ALK, ROS1, MET, RET, KRAS, HER2) by "high-sensitivity lung cancer multi-gene NGS panel test" for cytological specimens

3) Number of days for reporting test results of "High-sensitivity lung cancer multigene NGS panel test" for cytological specimens

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GM管を使用した高感度マルチ遺伝子NGSパネル検査のための悪性細胞採取

英語
Cytology specimens (brushing cytology, needle aspiration washing solution, and pleural effusion) will be collected and stored in a nucleic acid stabilizer during examination or after procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肺癌（肺腺癌）の疑いで細胞診あるいは組織診断を要する患者.
2) 満20 歳以上である患者.
3) 参加について被験者本人から文書にて同意が得られている患者.

英語
1) Patients who are suspected of having lung cancer (lung adenocarcinoma) and require cytology or histological diagnosis.
2) Patients over 20 years old.
3) Patients for whom the subject has given written consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適当と判断する患者.

英語
Exclusion criteria (primary registration)
1) Patients whom the principal investigator (physician) or sub investigator (physician) determines to be inappropriate to participate in this study.

Exclusion criteria (secondary registration)
1) If the lesion is a benign disease (organizing pneumonia, infection, etc.)
2) When malignant disease is suspected but no malignant cells are detected in a paired cytology specimen
3) If it was a metastatic lung tumor (e.g., lymphoma, gastrointestinal cancer, breast cancer lung metastasis)

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	森川

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Morikawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1

電話/TEL

+81449778111

Email/Email

mokke@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	森川

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Morikawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1

電話/TEL

+81449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mokke@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DNA Chip Research Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社DNAチップ研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1

英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1

電話/Tel

+81449778111

Email/Email

mokke@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

Clinical trial number #5532

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine, Japan.
Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University, Japan
Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Japan
Department of Respiratory Medicine, Gifu Prefectural General Medical Center, Japan
Department of Thoracic Oncology, Kanagawa Cancer Center, Japan
Department of Respiratory Medicine, Kawasaki Medical School, Japan
Department of Respiratory Medicine, Kumamoto Regional Medical Center, Japan
Department of Pathology, Kanagawa Cancer Center, Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

320

主な結果/Results

日本語

英語
For the primary endpoint, the success rate of LCCP genetic alteration testing for all eight genes using cytology specimens was 98.4%, showing superiority over the 90% success rate of conventional NGS panel tests. For the secondary endpoint, the positive concordance and predictive rates of the LCCP were 97.4% and 93.8, respectively, for patients with using conventional CDx tests.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

05

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
The median age was 70 years, and 158 patients were male. There were 33 (13.3%), 25 (10.1%), 57 (23.0%), 132 (53.2%), and 1 (0.4%) clinical stage I, II, III, IV, and unknown cases, respectively. The numbers of histological diagnoses for adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, small cell carcinoma, and non-specified cases were 153 (61.7%), 42 (16.9%), 28 (11.3%), and 25 (10.1%), respectively. The numbers of cytology specimens collected under guided transbronchial brushing (TBB)/TBNA/US or CT-guided puncture/pleural effusion/other procedures were 133 (53.6%), 56 (22.6%), 32 (12.9%), 20 (8.1%), and 7 (2.8%), respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語
All tests at the time of diagnosis are covered by insurance, and in the event of an adverse event, appropriate measures will be taken immediately using health insurance and documented in the medical record, just as in routine medical care. No specific adverse health effects are anticipated as a result of participation in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
The primary endpoint was to confirm the superiority of the LCCP using cytology specimens compared with the conventional gold-standard method at a 90% success rate, which was based on the average upper limit of the 95% confidence interval (CI) of 88.1% for multiple conventional panel tests using tissue specimens.
Success rates were defined as the extraction of 10 ng or more nucleic acids for both DNA and RNA and NGS analysis reads of over 5,000 for the DNA diagnostic module, over 2,000 for the DNA research module, and over 300 for the internal standard gene HPRT1 in the RNA module. Secondary endpoints included the LCCP-based detection of genetic abnormalities in eight lung cancer-related genes, EGFR, BRAF, ALK, ROS1, MET, RET, KRAS, and HER2; positive concordance rates between the LCCP and companion diagnostic tests; and reduced turnaround time for test results using LCCP cytology specimens. The exploratory endpoints included the nucleic acid yield (DNA and RNA), DNA-integrated number (DIN), and RNA-integrated number (RIN) for each cytology specimen collection method. Additionally, in cases where genetic mutations were detected, the VAF concordance rate based on the LCCP between cytology specimens and FFPE tissue biopsy samples was analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

10

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

10

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053766

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