UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047107
受付番号	R000053720
科学的試験名	JGOG3030 卵巣癌初回治療後のオラパリブおよびベバシズマブ併用維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/07
最終更新日	2023/09/07 09:52:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣癌初回治療後のオラパリブおよびベバシズマブ併用維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究

英語
A observational study to investigate the safety and efficacy of olaparib combined with bevacizumab therapy after primary chemotherapy plus bevacizumab for Japanese patients with advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGOG3030

英語
JGOG3030

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JGOG3030 卵巣癌初回治療後のオラパリブおよびベバシズマブ併用維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究

英語
observational study to investigate the safety and efficacy of olaparib combined with bevacizumab therapy after primary chemotherapy plus bevacizumab for Japanese patients with advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGOG3030

英語
JGOG3030

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌

英語
Ovarian cancer, Fallopian tube cancer, Primary peritoneal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の日本人女性における相同組換え修復欠損(HRD: Homologous Recombination Deficiency)陽性の進行卵巣癌（卵管癌、原発性腹膜癌を含む）に対する初回治療後のオラパリブ＋ベバシズマブ併用維持療法の安全性、有効性、実施状況、および併用維持療法後に実施される治療について実態調査を行うことである。

英語
To confirm the safety, efficacy, and treatment details of Olaparib plus Bevacizumab as maintenance therapy in the initial treatment of advanced ovarian cancer (including fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer) in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発生頻度

英語
Incidence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-無増悪生存期間（PFS）および無増悪生存率
-奏効率
-全生存期間（OS）および全生存率
-後治療（内容、治療効果、有害事象など）とプラチナフリーインターバルとの関連性
-二次がん発生割合

英語
-Progression-free survival (PFS) and PFS rate
-Response rate in patients with residual disease (ORR)
-Overall survival (OS)
-Relationship to subsequent therapy, platinum-free interval
-Incidence of secondary cancer

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌のいずれかの診断がなされている
2.FIGO進行期分類（2014）にて進行期III期もしくはIV期の診断がなされている
3.白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回治療後に完全奏効もしくは部分奏効が維持されている
4.2021年1月以降にオラパリブ+ベバシズマブ併用維持療法が開始された患者
5.オラパリブ+ベバシズマブ併用維持療法開始日の年齢が18歳以上の日本人女性患者（上限は規定しない）

英語
1. Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
2. Patients diagnosed with FIGO(2014) stage III or IV
3 .Patients with complete or partial response by the initial platinum-based chemotherapy
4. Patients who started Olaparib plus bevacizuma maintenance therapy after January 2021
5. Japanese female patients aged =>18 years (At the time of niraparib administration)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がんを合併している患者
2.試験担当医師により本研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
1. Patients with active double cancer
2. Patients judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名潤三

ミドルネーム

姓濱西

英語

名 Junzo

ミドルネーム

姓 Hamanishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan 606-8507.

電話/TEL

0757513269

Email/Email

jnkhmns@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名潤三

ミドルネーム

姓濱西

英語

名 Junzo

ミドルネーム

姓 Hamanishi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan 606-8507.

電話/TEL

0757513269

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jgog.gr.jp/

Email/Email

jnkhmns@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語
卵巣癌委員会

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

住所/Address

日本語
東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4Ｆ

英語
4F, Komatsu Building, 6-22, Kagurazaka, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN, 162-0825.

電話/Tel

03-5206-1982

Email/Email

info@jgog.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
進行卵巣癌（卵管癌、原発性腹膜癌を含む）初回治療後のオラパリブとベバシズマブ維持療法例での患者背景、有害事象と予後など

英語
Patients background, adverse events and prognosis in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer (including fallopian tube or primary peritoneal cancer) who received Olaparib and Bevacizumab maintenance therapy after primary chemotherapy

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053720

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053720

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）