UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下肺葉及び肺区域切除術における術前呼吸リハビリテーションへの看護師による遠隔支援の効果の検討: 無作為化比較試験

英語
Evaluation of the Effect of Remote Assistance by A Nurse To Preoperative Respiratory Rehabilitation in Video-assisted Thoracic Surgery Lobectomy or Segmentectomy: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔鏡下肺葉及び肺区域切除術における術前呼吸リハビリテーションへの看護師による遠隔支援の効果の検討: 無作為化比較試験

英語
Evaluation of the Effect of Remote Assistance by A Nurse To Preoperative Respiratory Rehabilitation in Video-assisted Thoracic Surgery Lobectomy or Segmentectomy: A randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下肺葉及び肺区域切除術における術前呼吸リハビリテーションへの看護師による遠隔支援の効果の検討: 無作為化比較試験

英語
Evaluation of the Effect of Remote Assistance by A Nurse To Preoperative Respiratory Rehabilitation in Video-assisted Thoracic Surgery Lobectomy or Segmentectomy: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔鏡下肺葉及び肺区域切除術における術前呼吸リハビリテーションへの看護師による遠隔支援の効果の検討: 無作為化比較試験

英語
Evaluation of the Effect of Remote Assistance by A Nurse To Preoperative Respiratory Rehabilitation in Video-assisted Thoracic Surgery Lobectomy or Segmentectomy: A randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺悪性腫瘍

英語
malignant lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍に対する胸腔鏡下肺葉切除及び肺区域切除術を受ける患者に対して、自宅にて患者自身が実施する術前呼吸リハビリテーションを看護師が遠隔支援することにより術後在院日数が改善するかオープンラベル無作為化比較試験にて検討する

英語
An open-label randomized controlled trial will determine whether nurses' remote assistance with preoperative respiratory rehabilitation, which patients perform at home, improves postoperative hospital stay for patients undergoing thoracoscopic lobectomy and segmentectomy for malignant tumors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後在院日数

英語
Number of postoperative days in the hospital

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院待機期間の自宅での呼吸トレーニングに対して
介入群：看護師の遠隔支援を受けて行う/コントロール群：看護師の支援なしで自分で行う

英語
For breathing training at home during the hospitalization waiting period
Intervention group: performed with remote assistance from nurses / Control group: performed by themselves without nurse assistance

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入回数
介入群：入院まで2回または3回（指導後2日目、5日目、8日目）/コントロール群：0回

英語
Number of interventions
Intervention group: 2 to 3 times until hospitalization (days 2, 5, and 8 after instruction) / Control group: 0 times

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 悪性腫瘍で胸腔鏡下肺葉切除術クリティカルパスの適応基準に適合している者
協力施設の胸腔鏡下肺葉切除術パス適応基準：鏡視下肺葉切除、区域切除を行う症例
② スマートフォン、パソコンまたは電話を保持する者
③ 自宅での患者自身による術前呼吸リハビリテーションが実施可能な者
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思で文書による同意を得られた者

英語
(1) Patients with malignant tumors who meet the indication criteria of the critical path for thoracoscopic lobectomy
Criteria for indication for thoracoscopic lobectomy path at cooperating institutions: cases in which specoscopic lobectomy and sectional resection are performed.
(2) Those who have a smart phone, computer or phone
(3) Patients who can perform preoperative respiratory rehabilitation by themselves at home.
(4) Those who have been fully informed and have given their free and voluntary written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 悪性腫瘍で胸腔鏡下肺葉及び区域切除術以外の術式を受ける者
② 主治医が患者状態から術後、胸腔鏡下肺葉切除術クリティカルパス通りに経過しないと予測される者。
③ 術前呼吸リハビリテーションの実施が身体的または精神的に困難な者
④ 本研究への参加に同意を得られない者
⑤ 主治医、研究責任者または研究分担者が本研究への参加が妥当ではないと判断した者

英語
(1) Patients with malignant tumors undergoing procedures other than thoracoscopic lobectomy and segmentectomy
(2) Those whose attending physician predicts that the patient will not progress according to the thoracoscopic lobectomy critical path after the operation based on the patient's condition.
(3) Patients who have physical or mental difficulties in performing preoperative respiratory rehabilitation.
(4) Those who cannot give consent to participate in this study.
(5) Persons who are judged by the attending physician, principal investigator, or principal study authorization holder to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典子
ミドルネーム
姓	錦戸

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Nishikido

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
看護学科

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

noriko-n@tokai-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰子
ミドルネーム
姓	村木

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	Muraki

組織名/Organization

日本語
東海大学大学院

英語
Tokai University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医学研究科

英語
Medicine Course

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

0cmud013@cc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本 関東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokai University Graduate School Medicine Course

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Institution Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

21-124

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
NTT東日本関東病院 倫理・医療監査委員会

英語
Ethics and Medical Audit Committee, NTT Medical Center Tokyo

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本 関東病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053700

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