UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047324 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053686 |
| 科学的試験名 | インドシアニングリーンを用いた下部直腸肛門管周囲リンパ管ネットワーク観察 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/01 |
| 最終更新日 | 2023/09/29 20:29:10 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
術中蛍光イメージングを用いた直腸・肛門管周囲リンパ流の観察
英語
Observation of anorectal lymphovascular networks using intraoperative fluorescence imaging
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
術中蛍光イメージングを用いた直腸・肛門管周囲リンパ流の観察
英語
Observation of anorectal lymphovascular networks using intraoperative fluorescence imaging
科学的試験名/Scientific Title
日本語
インドシアニングリーンを用いた下部直腸肛門管周囲リンパ管ネットワーク観察
英語
Observation of anorectal lymphovascular networks using indocyanine green fluorescence imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
インドシアニングリーンを用いた下部直腸肛門管周囲リンパ管ネットワーク観察
英語
Observation of anorectal lymphovascular networks using indocyanine green fluorescence imaging
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
直腸癌
英語
Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、直腸癌患者における下部直腸肛門管周囲リンパ流に関し、術中ICG蛍光法を応用し観察することである。
英語
The aim study is to observe the functional lymphovascular network in the anorectal region using intraoperative indocyanine green fluorescence imaging in patients with rectal cancer.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究により早期癌におけるリンパ節郭清を伴わない局所切除など縮小手術の妥当性や、進行下部直腸癌の治療戦略 (特に肛門温存手術の是非、肛門機能喪失を伴う切除範囲拡大の必要性、術前術後療法の必要性に関して) を検討するための解剖学的基礎データを提供することが目的であり、試薬の適応拡大や治療効果を期待するものではない。
英語
This study aims to provide the anatomical data to discuss the therapeutic strategies for early and advanced rectal cancer. This study does not aim to expand the indication of indocyanine green, and not to expect therapeutic effects of indocyanine green fluorescence imaging.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
直腸切除術開始直前に肛門管粘膜下層にインドシアニングリーンを注入し、その後腹腔鏡手術中に下部直腸肛門管を中心とした骨盤底周囲のリンパ流を近赤外光観察で可視化し記録し、同部のリンパ流を観察する。本研究は下部直腸肛門管および骨盤底領域のリンパ流を観察し定性的に解剖学的データを提供することを目的としており、定量化を目的としていないため、結果に対する統計学的解析は予定していない。
英語
The primary outcome of this study is the data collection of lymphovascular network in the anorectal region. The patient was administered general anesthesia, and then indocyanine green is injected into the submucosa at the anal canal. Intraoperatively, the lymph flow around the anal canal was observed using a laparoscopic near-infrared camera. The data will be the qualitatively, and statistic analyses will not be conducted.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
全身麻酔導入後、手術開始直前にインドシアニングリーン溶解液を肛門管前壁、左右側壁、後壁の粘膜下層に各0.25mg注入し、赤外観察可能な腹腔鏡で術中に下部直腸周囲のリンパ流を観察し記録する。なお、注入予定部位が腫瘍で占拠されている場合は腫瘍学的観点からその部位への注入は省略する。
英語
The patient was administered general anesthesia, and then 0.25 mg of the dye solution of indocyanine green is injected into the submucosa of the anal canal at the anterior, posterior and bilateral walls prior to the initiation of the operation. The lymph flow around the rectum and anal canal is observed using a laparoscopic near- infrared camera intraoperatively.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の対象は、術前療法を施行されていない術前ステージ0－IVの直腸癌患者、直腸癌以外の直腸腫瘍 (GIST, 神経内分泌腫瘍など) 患者である。
英語
The inclusion criteria of this study is the patients with stage 0-IV rectal cancer, and other rectal tumors (gastrointestinal stromal tumor, neuroendocrine tumor) who does not undergo preoperative therapy.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究の除外症例はICGに対するアレルギー既往のある患者、ヨードアレルギーを有する患者、その他のアレルギーを有する患者、本研究に対する同意が得られない患者である。
英語
The exclusion criteria of this study is the patients with the histories of allergy for indocyanine green, iodine, and other materials. The patients who do not agree to participate in the study are also be excluded.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佐藤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 健太郎 |
英語
| 名 | Sato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kentaro |
所属組織/Organization
日本語
市立函館病院
英語
Hakodate Municipal Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
041-8680
住所/Address
日本語
北海道函館市港町1-10-1
英語
1-10-1 Minatocho, Hakodate, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0138-43-2000
Email/Email
satonumber7or13@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佐藤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 健太郎 |
英語
| 名 | Sato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kentaro |
組織名/Organization
日本語
市立函館病院
英語
Hakodate Municipal Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
041-8680
住所/Address
日本語
北海道函館市港町1-10-1
英語
1-10-1 Minatocho, Hakodate, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0138-43-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
satonumber7or13@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hakodate Municipal Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
市立函館病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
市立函館病院 研究倫理委員会
英語
Ethics Committee, Hakodate Municipal Hospital
住所/Address
日本語
北海道函館市港町1-10-1
英語
1-10-1 Minatocho, Hakodate, Hokkaido, Japan
電話/Tel
0138-43-2000
Email/Email
chiken@hospital.hakodate.hokkaido.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053686
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