UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能障害患者における大腸癌補助化学療法の検証

英語
Validation of adjuvant chemotherapy for colorectal cancer in patients with renal dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能障害患者における大腸癌補助化学療法の検証

英語
Validation of adjuvant chemotherapy for colorectal cancer in patients with renal dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能障害患者における大腸癌補助化学療法の検証

英語
Validation of adjuvant chemotherapy for colorectal cancer in patients with renal dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能障害患者における大腸癌補助化学療法の検証

英語
Validation of adjuvant chemotherapy for colorectal cancer in patients with renal dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢社会・糖尿病をはじめとした併存症に関連して、腎機能障害を有するがん患者は増加している。
軽度腎機能障害を有する大腸癌患者に対する補助化学療法の選択は、その効果と有害事象のバランスを考えて実施の可否・減量の有無の判断に悩む場面がある。
フッ化ピリミジンを用いた大腸癌補助化学療法の臨床試験においても、クレアチニンクリアランス Ccrを算出した場合、軽度腎機能障害を有する患者が少なからず登録されていることが予想される。
本研究では、Ccrによって慢性腎不全の重症度を分類して、腎機能障害を有する大腸癌術後患者を抽出する。
補助化学療法の有害事象発現、効果（再発）ならびに生存に関して、正常腎機能患者と比較し、その妥当性・有用性を検証することを目的とする。

英語
The number of cancer patients with renal dysfunction is increasing due to the aging society and comorbidities such as diabetes.
The choice of adjuvant chemotherapy for colorectal cancer patients with mild renal dysfunction is sometimes difficult to decide whether or not to take medication and whether or not to reduce the dose, considering the balance between the efficacy and adverse events.
If the creatinine clearance Ccr of the patients who participated in the clinical trial of colorectal cancer adjuvant chemotherapy using fluorinated pyrimidine is calculated, it is considered that not a few patients with mild renal dysfunction are enrolled.
In this study, we will select postoperative colorectal cancer patients with renal dysfunction, and classify the severity of chronic renal dysfunction according to Ccr.
The purpose of this study is to compare the incidence of adverse eventsof adjuvant chemotherapy, efficacy (recurrence), and survival with those of patients with normal renal function, and to verify its validity and usefulness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、Ccrによって慢性腎不全の重症度を分類して、腎機能障害を有する大腸癌術後患者を抽出する。
補助化学療法の有害事象発現、効果（再発）ならびに生存に関して、正常腎機能患者と比較し、その妥当性・有用性を検証することを目的とする。

英語
In this study, we will select postoperative colorectal cancer patients with renal dysfunction, and classify the severity of chronic renal dysfunction according to Ccr.
The purpose of this study is to compare the incidence of adverse eventsof adjuvant chemotherapy, efficacy (recurrence), and survival with those of patients with normal renal function, and to verify its validity and usefulness.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性腎不全の重症度分類毎の全生存期間（OS）、無再発生存期間（RFS）、無病生存期間（DFS）、治療成功期間（TTF）、有害事象の発生率

英語
The following items will be evaluated for each severity of chronic renal failure.
-overall survival
-relapse-free survival
-disease-free survival
-Time-to-treatment-failure
-Incidence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

83

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去にJFMCが実施した臨床研究（JFMC33/JFMC35/JFMC37/JFMC38/JFMC41）の全登録例

英語
All registered patients of clinical studies (JFMC33 / JFMC35 / JFMC37 / JFMC38 / JFMC41) conducted by JFMC in the past

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-

英語
-

目標参加者数/Target sample size

4327

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴己
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Takaki
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

所属部署/Division name

日本語
データベース事業支援委員会

英語
Database Project Support Committee

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
江東区亀戸1-28-6 タニビル3階

英語
Tani Building 3F, 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0356277594

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕佳里／賢
ミドルネーム
姓	川村／武藤

英語

名	Yukari/Masaru
ミドルネーム
姓	Kawamura/Mutoh

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
臨床試験DM課／統計解析課

英語
Data Management Section/Statistical Analysis Section

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
江東区亀戸1-28-6 タニビル3階

英語
Tani Building 3F, 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0356277594

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床研究支援機構（ECRIN）

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院山王町２１番地の７

英語
21-7 Shogoin Sannocho Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu 606-8392

電話/Tel

075-762-1200

Email/Email

naomi.iwahori@ecrin.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性腎不全の重症度分類毎の全生存期間（OS）
無再発生存期間（RFS）
無病生存期間（DFS）
治療成功期間（TTF）
有害事象の発生率

英語
The following items will be evaluated for each severity of chronic renal failure.
/overall survival
/relapse-free survival
/disease-free survival
/Time-to-treatment-failure
/Incidence of adverse events

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053630

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053630