UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がん T1/T2, N(+)症例における術後補助化学療法の有用性

英語
Usefulness of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer T1/T2, N(+)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん T1/T2, N(+)症例における術後補助化学療法の有用性

英語
Usefulness of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer T1/T2, N(+)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がん T1/T2, N(+)症例における術後補助化学療法の有用性

英語
Usefulness of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer T1/T2, N(+)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がん T1/T2, N(+)症例における術後補助化学療法の有用性

英語
Usefulness of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer T1/T2, N(+)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage III 大腸癌の根治切除後には再発予防による生存率の向上を目指した術後補助化学療法が推奨される。Stage III 大腸癌の中には再発リスクの異なる様々な状態が混在している。
Stage IIIA、Stage IIIB、Stage IIICの5年無病生存率はそれぞれおよそ 90％、75％、60％と考えられている。
Stage IIIB、および Stage IIIC におけるオキサリプラチン併用の術後補助化学療法の有用性は経口抗がん剤または 5FU 単独療法を、はるかに上回ることが考えられる。
一方、Stage IIIA 特に T1, N(+)症例においては高い5年無病生存率のため、補助化学療法の有用性は明らかではない。
本研究では、特に Stage IIIA 症例に相当する T1/T2, N(+)症例に的を絞り、手術単独、５FU 単剤療法、オキサリプラチン併用療法群の3群における、3年無再発生存率、5年全生存率などのリスク要因について統計的に比較を行うことで、ガイドラインの補助となるようなエビデンスを創出する。

英語
After curative resection of Stage III colorectal cancer, postoperative adjuvant chemotherapy is recommended to improve survival by preventing recurrence.
Within Stage III colorectal cancer, there is a mixture of different conditions with different risks of recurrence.
The 5-year disease-free survival rates for Stage IIIA, Stage IIIB, and Stage IIIC are considered to be approximately 90%, 75%, and 60%, respectively.
The benefit of adjuvant chemotherapy with oxaliplatin in Stage IIIB and Stage IIIC may far exceed that of oral anticancer agents or 5FU alone.
On the other hand, the usefulness of adjuvant chemotherapy in Stage IIIA, especially T1 and N(+) patients is not clear due to the high 5-year disease-free survival rate.
Focusing on stage IIIA, especially T1 and N(+) patients, we will statistically compare risk factors affecting 3-year RFS, 5-year OS, etc. in the three groups of surgery alone, 5FU alone, and oxaliplatin combination therapy, and generate evidence to support the guidelines.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、特に Stage IIIA 症例に相当する T1/T2, N(+)症例に的を絞り、手術単独、５FU 単剤療法、オキサリプラチン併用療法群の3群における、3年無再発生存率、5年全生存率などのリスク要因について統計的に比較を行うことで、ガイドラインの補助となるようなエビデンスを創出する。

英語
Focusing on stage IIIA, especially T1 and N(+) patients, we will statistically compare risk factors affecting 3-year RFS, 5-year OS, etc. in the three groups of surgery alone, 5FU alone, and oxaliplatin combination therapy, and generate evidence to support the guidelines.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（OS）、無再発生存期間（RFS）、無病生存期間（DFS）、治療成功期間（TTF）

英語
overall survival
relapse-free survival
disease-free survival
Time-to-treatment-failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去にJFMCが実施した臨床研究（JFMC7/JFMC15/JFMC33/JFMC35/JFMC37/JFMC38/JFMC41）全登録例の中で、T1/T2およびN(+)に該当する患者

英語
Patients with T1 / T2 and N (+) among all enrolled clinical studies conducted by JFMC in the past (JFMC7 / JFMC15 / JFMC33 / JFMC35 / JFMC37 / JFMC38 / JFMC41)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-

英語
-

目標参加者数/Target sample size

621

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴己
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Takaki
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

所属部署/Division name

日本語
データベース事業支援委員会

英語
Database Project Support Committee

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
江東区亀戸1-28-6　タニビル3階

英語
Tani Building 3F, 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0356277594

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕佳里／賢
ミドルネーム
姓	川村／武藤

英語

名	Yukari/Masaru
ミドルネーム
姓	Kawamura/Mutoh

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
臨床試験DM課／統計解析課

英語
Data Management Section/Statistical Analysis Section

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F

英語
Tani Building 3F, 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0356277594

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床研究支援機構（ECRIN）

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院山王町２１番地の７

英語
21-7 Shogoin Sannocho Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu 606-8392

電話/Tel

075-762-1200

Email/Email

naomi.iwahori@ecrin.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全生存期間（OS）
無再発生存期間（RFS）
無病生存期間（DFS）
治療成功期間（TTF）

英語
overall survival
relapse-free survival
disease-free survival
Time-to-treatment-failure

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053627

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