UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047001
受付番号	R000053621
科学的試験名	進行性非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤レジメンを評価した試験における全生存期間の代替指標としての客観的奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間。
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/25
最終更新日	2024/04/03 14:22:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤レジメンを評価した試験における全生存期間の代替指標としての客観的奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間。

英語
Objective response, disease control rate, and progression-free survival, as surrogates of overall survival in trials evaluating immune checkpoint inhibitor regimens for advanced non-small cell lung cancer:
individual-patient-data and study-level analyses

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
英文参照

英語
The purpose of this study is to evaluate whether surrogate endpoints namely objective response, disease control, PFS can surrogate OS at independent-patient- and trial-level when ICI is administered for advanced NSCLC.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
英文参照

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
英文参照

英語
This study consist of two parts: independent-patient-data analysis and trial-level analysis parts.
[Independent-patient-level analysis part]
Patients will be classified based on RECIST evaluation, CR, PR, SD, and PD. Then, overall survivals will be compared between group using hazard ratio. Correlation between PFS and OS will be also assessed.
[Study-level analysis part]
The weighted Spearman's rank correlation coefficient (r) will be used as the indicator to assess the surrogacy. The correlation with HRos will be assessed for ORorr, ORdcr, and HRpfs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照

英語
[Independent-patient-level analysis part]
Patients should have advanced/locally-advanced/metastatic NSCLC including both squamous and non-squamous cell pathology. Specific inclusion nor exclusion criterion are not set for disease stage, PS, level of PD-L1 expression, status of EGFR mutation, ALK translocation, ROS, and RET.
[Study-level analysis part]
Study selection: We will include RCTs of any phase that medically treating the advanced/locally-advanced/metastatic NSCLC patients. Only articles written in English language will be included and conference abstracts will be excluded.
Patient selection: Patients should have advanced/locally-advanced/metastatic NSCLC including both squamous and non-squamous cell pathology. Specific inclusion nor exclusion criterion are not set for disease stage, PS, level of PD-L1 expression, status of EGFR mutation, ALK translocation, ROS, RET

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照

英語
[Independent-patient-level analysis part]
Not defined.
[Study-level analysis part]
Non-English article and conference abstract.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信之

ミドルネーム

姓堀田

英語

名 Nobuyuki

ミドルネーム

姓 Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

+810081457872800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名信之

ミドルネーム

姓堀田

英語

名 Nobuyuki

ミドルネーム

姓 Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

+810081457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語
化学療法センター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/Tel

0457872800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9818635/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3312

主な結果/Results

日本語
下記参照
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.

英語
See below:
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 04 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語
IPD will be provided from VIVLI

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
英文参照
倫理委員会承認は入力必須のためダミー入力

英語
[Independent-patient-level analysis part]
RECIST-based survival will be described using Kaplan Meier curves and compared using Cox-hazard model. Patients who will be categorized to SD were used as reference.
[Study-level analysis part]
The weighted Spearman's rank correlation coefficient (r) will be used as the indicator to assess the surrogacy. The coefficient, r, will be interpreted as no (|r| < 0), weak (0.2 < |r| < 0.4), moderate (0.4 < |r| < 0.6), strong (0.6 < |r| < 0.8), or excellent (0.8 < |r|) correlation. The weighted Spearman's rank correlation was estimated using the "corr" command in the "boot" package of software "R"

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053621

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053621

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）