UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046974 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053596 |
| 科学的試験名 | 進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/23 |
| 最終更新日 | 2022/02/22 15:51:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行・再発非小細胞肺がんを対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験
英語
Phase I / II Clinical Trial of GAIA-102 for advanced and relapse NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
GAIA-102-LC01
英語
GAIA-102-LC01
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験
英語
Phase I / II Clinical Trial of GAIA-102 for advanced and relapse NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
GAIA-102-LC01
英語
GAIA-102-LC01
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
進行・再発非小細胞肺癌
英語
advanced and relapse NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
【Phase Iパート: 投与回数漸増試験】
進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤及びPembrolizumab併用時の安全性を確認し、Phase IIパートへの推奨投与回数を決定する。
【Phase IIパート: 拡大試験】
Phase I部分で得られたGAIA-102の推奨投与回数において、進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤、もしくは、Pembrolizumab併用時の有効性及び安全性について探索的に検討する。
英語
[Phase I Part]
The GAIA-102 cohort (Level A1~A3) and the GAIA-102 + Pembrolizumab cohort will be confirmed the safety and recommendation dose of Phase II Part.
[Phase II Part]
At the recommendation dose confirmed in Phase I Part, and the safety and efficacy of GAIA-102 alone or with pembrolizumab for NSCLC will be evaluated.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
【Phase Iパート】 ・DLT発現の有無 ・有害事象の発生頻度／重症度
【Phase IIパート】 ・奏効率
英語
[Phase I part]
- Presence or absence of DLT expression
- Frequency and severity of adverse events
[Phase II part]
- Objective Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
GAIA-102単剤もしくはGAIA-102とPembrolizumabを併用投与する。
英語
GAIA-102 is administered as a single agent or with Pembrolizumab.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 組織診又は細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者
(2) 同意取得時のECOG performance status（PS）0～1の患者 (3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
英語
(1) Patients who have been confirmed to have NSCLC by histological or cytological examination
(2) Patients with ECOG performance status (PS) 0-1 at the time of obtaining consent
(3) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 症状を伴う脳神経系転移を伴う患者。なお既に脳神経系転移に対する治療が実施され、神経学的に回復した状態が登録の2週間以上前から維持されている場合、登録可とする
(2) 癌性髄膜炎と診断された患者
(3) 他家造血幹細胞移植を受けた患者
(4) 活動性の自己免疫疾患のある患者
英語
(1) Patients with symptomatological cranial nerve system metastasis. If treatment for cranial nerve system metastasis has already been performed and the neurologically recovered state has been maintained for 2 weeks or more before registration, registration is possible.
(2) Patients diagnosed with cancerous meningitis
(3) Patients who received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
(4) Patients with active autoimmune disease
目標参加者数/Target sample size
38
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡本 |
英語
| 名 | Isamu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamoto |
所属組織/Organization
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器科
英語
Pulmonology
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1,Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL
092-641-1151
Email/Email
mtashiro@gaia-biomed.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真祥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田代 |
英語
| 名 | Masayoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tashiro |
組織名/Organization
日本語
株式会社ガイアバイオメディシン
英語
GAIA BioMedicine Inc.
部署名/Division name
日本語
研究開発部
英語
Research and Development Department
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院地区 コラボステーションII 403号開発部
英語
Rm 403, Collaborative Research Station II, Kyushu University Hospital Campus 3-1-1 Maidashi, Higashi
電話/TEL
092-642-4708
試験のホームページURL/Homepage URL
https://gaia-biomed.com
Email/Email
mtashiro@gaia-biomed.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
GAIA BioMedicine Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ガイアバイオメディシン
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
GAIA BioMedicine Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ガイアバイオメディシン
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州大学病院治験倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Kyushu University Hospital
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号
英語
Rm 403, Collaborative Research Station II, Kyushu University Hospital Campus 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku Fukuoka 812-8582, JAPAN
電話/Tel
092-642-5774
Email/Email
mtashiro@gaia-biomed.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
jRCT2073210080
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
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