UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046942
受付番号	R000053556
科学的試験名	BRCA病的バリアントを有する女性が乳房と卵巣の健康管理方法を選択するためのディシジョンエイドの効果検証:ランダム化比較試験と質的記述的研究の混合研究法による検証
一般公開日（本登録希望日）	2022/05/01
最終更新日	2025/02/19 16:36:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA病的バリアントを有する女性が乳房と卵巣の健康管理方法を選択するためのディシジョンエイドの効果検証:ランダム化比較試験と質的記述的研究の
混合研究法による検証

英語
Effects of a decision aid for women with BRCA pathogenic variant considering cancer risk management strategies:A Mixed-Methods Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRCA病的バリアントを有する女性のためのディシジョンエイドの効果検証

英語
Effects of a decision aid for women with BRCA pathogenic variant considering cancer risk management strategies

科学的試験名/Scientific Title

英語
Effects of a decision aid for women with BRCA pathogenic variant considering cancer risk management strategies:A Mixed-Methods Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRCA病的バリアントを有する女性のためのディシジョンエイドの効果検証

英語
Effects of a decision aid for women with BRCA pathogenic variant considering cancer risk management strategies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌

英語
Hereditary breast and ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRCA病的バリアントを有する女性の乳房と卵巣の健康管理方法を決める場面で活用できるディシジョンエイドの効果を検証する

英語
To evaluate the effect of a decision aid for women with BRCA pathogenic variant considering cancer risk management strategies

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
葛藤尺度（decision conflict scale日本語版）＜介入前および介入後４週目±7日

英語
decision conflict scale
Preintervention and 4weeks after intervention 7days before and after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BRCA病的バリアントを有する２０歳以上の女性

英語
20 years and older women with BRCA pathogenic variant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再発転移癌患者
日本語が理解できない
担当医が不適と判断した者

英語
metastatic cancer patients
unable to understand Japanese
The physicians in charge judge it difficult for their patients to participate in the program

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名恵

ミドルネーム

姓大川

英語

名 Megumi

ミドルネーム

姓 Okawa

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町

英語
Akashi-cho Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

onmegu@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名恵

ミドルネーム

姓大川

英語

名 Megumi

ミドルネーム

姓 Okawa

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St' Lukes International Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町

英語
Akashi-cho Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onmegu@luke.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St Lukes International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
applying

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
申請中

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学研究管理部

英語
St. Luke's International University, Clinical Trial Office

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町

英語
Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3541-5151

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053556

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053556

乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
看護学/Nursing

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）