UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046925
受付番号	R000053522
科学的試験名	miSignalがんリスクスクリーニングフォローアップ研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/16
最終更新日	2024/03/18 10:41:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
miSignalがんリスクスクリーニングフォローアップ研究

英語
miSignal cancer risk screening follow-up study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
miSignalがんリスクスクリーニングフォローアップ研究

英語
miSignal cancer risk screening follow-up study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
miSignalがんリスクスクリーニングフォローアップ研究

英語
miSignal cancer risk screening follow-up study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
miSignalがんリスクスクリーニングフォローアップ研究

英語
miSignal cancer risk screening follow-up study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん、乳がん、食道がん、胃がん、膵臓がん、大腸がん、卵巣がん

英語
Lung cancer, Breast cancer, Esophageal cancer, Stomach cancer, Pancreatic cancer, Colon cancer, Ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿中miRNAからがんへの罹患リスクを判別する、miSignalがんリスクスクリーニング検査の実臨床性能を推定する。

英語
To estimate the real-world performance of miSignal cancer risk screening test, which uses urinary miRNAs to predict the risk of cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
miSignal受診者のがん発見率・精度（感度・特異度）

英語
Cancer detection rate and accuracy (sensitivity and specificity) of miSignal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
miSignal受診者のがん検診との併用によるがん発見率・精度（感度・特異度）

英語
Cancer detection rate and accuracy (sensitivity and specificity) in combination with other cancer screening methods and miSignal.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. miSignalを受診する方
2. 20歳以上の方
3. 本研究への参加について、本人より、文書にて同意が得られる方

英語
1. miSignal users
2. The age of 20 years and above
3. Obtained written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠されている方
2. がんの既往歴がある方
3. その他の理由により、本研究の参加が適切ではないと研究責任者が判断する方

英語
1. Pregnant woman
2. Subjects who have a history of cancer
3. Subjects whom the principal investigator evaluates unsuitable to participate in this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

50000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕樹

ミドルネーム

姓市川

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
Craif株式会社

英語
Craif Inc.

所属部署/Division name

日本語
最高技術責任者

英語
CTO

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 本郷ITPオフィス5F

英語
5F Hongo ITP Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/TEL

03-6801-8334

Email/Email

yuki.ichikawa@craif.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名西山

ミドルネーム

姓結美

英語

名 Yumi

ミドルネーム

姓 Nishiyama

組織名/Organization

日本語
Craif株式会社

英語
Craif Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事務局

英語
Clinical research office

郵便番号/Zip code

1050003

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 本郷ITPオフィス5F

英語
5F Hongo ITP Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/TEL

03-6801-8334

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Craif Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Craif株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Craif株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Craif倫理委員会

英語
Craif Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 本郷ITPオフィス5F

英語
5F Hongo ITP Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/Tel

03-6801-8334

Email/Email

hatsumi.goto@craif.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
n/a

英語
n/a

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053522

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053522

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）