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一般向け試験名/Public title

日本語
早期肺癌に対する体幹部定位放射線治療における局所制御率と全生存率の関係：システマティックレビュー

英語
Relationship between local control rate and overall survival rate in stereotactic body radiotherapy for early-stage lung cancer: systematic review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期肺癌に対する体幹部定位放射線治療における局所制御率と全生存率の関係：システマティックレビュー

英語
Relationship between local control rate and overall survival rate in stereotactic body radiotherapy for early-stage lung cancer: systematic review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期肺癌に対する体幹部定位放射線治療における局所制御率と全生存率の関係：システマティックレビュー

英語
Relationship between local control rate and overall survival rate in stereotactic body radiotherapy for early-stage lung cancer: systematic review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期肺癌に対する体幹部定位放射線治療における局所制御率と全生存率の関係：システマティックレビュー

英語
Relationship between local control rate and overall survival rate in stereotactic body radiotherapy for early-stage lung cancer: systematic review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
英文参照

英語
The aim of this systematic review is to clarify whether local control is correlated with overall survival rate in stereotactic body radiotherapy for early-stage non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御率と全生存率の相関をメタ回帰

英語
Meta-regression analysis to investigate correlation coefficient between local control and overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御率と癌特異生存率、無病生存率、遠隔無再発生存率との相関をメタ回帰

英語
Meta-regression analysis to investigate correlation coefficient between local control and outcomes including cancer-specific survival, distant metastases-free survival, and disease-free survival

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照

英語
Patients with NSCLC staged as T1-2N0 treated with SBRT are aimed for the study. We will include studies in which dose prescription methods and local control rate were described. Articles with at least 25 cases and a median follow-up duration of at least 12 months was included.Articles were published as full reports. Non-English reports will be excluded.The reports are permitted for centrally located tumors, or T3 or T4 tumors consisted of less than 30% of the entire study population.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照

英語
Articles including metastasis or articles which overall survival and local control rates are not determined on a one-to-one basis will be excluded.
Studies involving patients with metastatic lung tumors, postoperative recurrence or lymph node metastases, or studies restricted to elderly patients are excluded.
The reports were excluded if patients are recruited for a certain property of the tumor or patients characteristics such as pathology, ground-glass opacity, operability, or interstitial pneumonia.
Data that only reported outcomes for specific patient groups (e.g., operable vs. inoperable) or tumor groups (e.g., histologically proven vs. unproven) and for which no overall outcome was given are excluded.
Studies including particle therapy and concurrent chemotherapy are excluded.
Concurrent chemotherapy is not permitted.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	佐貫

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Sanuki

所属組織/Organization

日本語
大船中央病院

英語
Ofuna Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射施治療センター

英語
Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

2470056

住所/Address

日本語
鎌倉市大船6-2-24

英語
6-2-24, Ofuna, Kamakura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467452111

Email/Email

naokosanuki@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	佐貫

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Naoko

組織名/Organization

日本語
大船中央病院

英語
Ofuna Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射施治療センター

英語
Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

2470056

住所/Address

日本語
鎌倉市大船6-2-24

英語
6-2-24, Ofuna, Kamakura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467452111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naokosanuki@icloud.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ofuna Chuo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大船中央病院

部署名/Department

日本語
放射施治療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大船中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37024056/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37024056/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13435

主な結果/Results

日本語
目的：局所制御（Local Control：LC）は、全生存期間（Overall Survival：OS）以外に、局所がん治療の重要な結果である。我々は、早期非小細胞肺癌（ES-NSCLC）に対する放射線治療において、高いLC率が良好なOSに寄与するかどうかを検討するために包括的な文献検索を行った。
結論 ES-NSCLCに対して放射線治療を受けた患者において、3年LCは3年OSと相関していた。3年LCが5％増加すると、3年CSS率は3.8％、3年OS率は2.8％改善すると予想される。

英語
Purpose: Local control (LC) is an important outcome of local cancer therapy, besides overall survival (OS). We conducted a comprehensive literature search to investigate whether a high LC rate contributes to good OS in radiotherapy for early-stage non-small cell lung cancer (ES-NSCLC).
Conclusions: Three-year LC was correlated with three-year OS in patients receiving radiotherapy for ES-NSCLC. A 5% increase in 3-year LC is expected to improve the 3-year CSS and OS rates by 3.8% and 2.8%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
材料と方法 主にT1-2N0M0と病期分類された末梢性ES-NSCLCに対して放射線治療を受けた患者を対象とした研究をシステマティックレビューの対象とした。線量分割、T期、年齢中央値、3年LC、がん特異的生存期間（CSS）、無病生存期間（DFS）、無遠隔転移生存期間（DMFS）、OSなどの関連情報を収集した。治療成績と臨床変数の相関を評価した。

英語
Materials and methods: Studies in patients receiving radiotherapy for peripheral ES-NSCLC, mainly staged as T1-2N0M0 were included for a systematic review. Relevant information was collected including, dose fractionation, T stage, median age, 3-year LC, cancer-specific survival (CSS), disease-free survival (DFS), distant metastasis-free survival (DMFS), and OS. Correlations between outcomes and clinical variables were evaluated.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニングの結果、13,435人の患者を含む87の研究から101のデータポイントが定量的統合のために選択された。

英語
After screening, 101 data points from 87 studies including 13,435 patients were selected for the quantitative synthesis.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3以上の有害事象は3.4％と少なかった。

英語
Toxicities of grade 3 or higher were low (3.4%).

評価項目/Outcome measures

日本語
結果 スクリーニングの結果、13,435人の患者を含む87の研究から101のデータポイントが定量的統合のために選択された。単変量メタ回帰分析の結果、3年LCと3年DFS、DMFS、CSS、OSの間の係数は0.753（95％信頼区間（CI）：0. 307-1.199；p＜0.001）、0.360（95％CI：0.128-0.593；p＝0.002）、0.766（95％CI：0.489-1.044；p＜0.001）、0.574（95％CI：0.275-0.822；p＜0.001）であった。多変量解析により、3年LC（係数、0.561；95％CI：0.254-0.830；p＜0.001）およびT1割合（係数、0.207；95％CI：0.030-0.385；p＝0. 012）は、3年OSおよびCSSと有意に関連していた（3年LCの係数、0.720；95％CI：0.468-0.972；p＜0.001およびT1の割合、0.002；95％CI：0.000-0.003；p＝0.012）。

英語
Results: After screening, 101 data points from 87 studies including 13,435 patients were selected for the quantitative synthesis. Univariate meta-regression analysis revealed that the coefficients between the 3-year LC and 3-year DFS, DMFS, CSS, and OS were 0.753 (95% confidence interval (CI): 0.307-1.199; p < 0.001), 0.360 (95% CI: 0.128-0.593; p = 0.002), 0.766 (95% CI: 0.489-1.044; p < 0.001), and 0.574 (95% CI: 0.275-0.822; p < 0.001), respectively. Multivariate analysis revealed that the 3-year LC (coefficient, 0.561; 95% CI: 0.254-0.830; p < 0.001) and T1 proportion (coefficient, 0.207; 95% CI: 0.030-0.385; p = 0.012) were significantly associated with the 3-year OS and CSS (coefficient for 3-year LC, 0.720; 95% CI: 0.468-0.972; p < 0.001 and T1 proportion, 0.002; 95% CI: 0.000-0.003; p = 0.012).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
英文参照

英語
This study will be conducted following Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses.

Study Search
We will systematically search PubMed on April 1, 2022. The search formula for PubMed is the followings: ((NSCLC OR non-small cell lung cancer OR ((lung OR pulmonary) AND (cancer OR carcinoma OR malignancy OR tumor OR neoplasm OR neoplasms OR carcinomas OR malignancies)) AND ((humans[Filter]) AND (english[Filter]))) AND (SBRT[title] OR SRT[title] OR SABR[title] OR stereotactic[title] AND ((humans[Filter]) AND (english[Filter])))) AND (local control OR local recurrence OR local relapse OR local progression AND ((humans[Filter]) AND (english[Filter]))). Reference lists in the included articles were also checked as hand search.


Data Extraction
Data will be extracted by the two investigators independently and cross-checked.


Data Interpretation
Pearson's or Spearman's correlation coefficient between local control and overall survival rates will be calculated.

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053514

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