UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
咽頭腫瘍に対する内視鏡切除におけるWater pressure method (WPM)の有用性に関する研究

英語
Study on the usefulness of WPM in endoscopic resection of pharyngeal tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咽頭腫瘍に対する内視鏡切除におけるWPMの有用性に関する研究

英語
Study on the usefulness of WPM in endoscopic resection of pharyngeal tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咽頭腫瘍に対する内視鏡切除におけるWPMの有用性に関する研究

英語
Study on the usefulness of WPM in endoscopic resection of pharyngeal tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咽頭腫瘍に対する内視鏡切除におけるWPMの有用性に関する研究

英語
Study on the usefulness of WPM in endoscopic resection of pharyngeal tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在型咽頭癌・喉頭癌

英語
Epithelial pharyngeal carcinoma and laryngeal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
WPMを用いた咽頭ESDの安全性・有効性を明らかにする

英語
Clarifying the safety and efficacy of pharyngeal ESD using WPM

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的一括切除割合

英語
Endoscopic en bloc resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
粘膜局注量、注水量、吸引量、内視鏡手技完遂割合、治療時間、組織学的完全切除割合、有害事象発生割合、入院期間

英語
Amount of submucosal injection agents, infused water volume, suctioned water volume, endoscopic procedure complete resection rate, procedure time, Histological complete resection rate, adverse event, Hospitalization period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年3月以降、当院で全身麻酔下で咽頭ESDを行う症例
文書の同意が得られている症例

英語
Cases of pharyngeal ESD under general anasthesia in our hospital after March 2022
Cases who written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
2)コントロール不良の心不全を合併している
3)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
4)末期腎不全の患者
5)非代償性肝硬変または肝不全を合併している
6)明らかな出血傾向を有する患者
7)抗血栓薬および抗凝固薬内服者で、日本消化器内視鏡学会の「抗血栓薬服用者 に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」と「抗血栓薬服用者に対する消化器内視 鏡診療ガイドライン 直接経口抗凝固薬(DOAC)を含めた抗凝固薬に関する追補 2017 」で、出血高危険度の消化器内視鏡に対して標準的に推奨された対応ができない。
8)その他、医師が本研究に不適と判断した患者。

英語
1) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that would make participation in the study difficult.
2) Complications of poorly controlled heart failure
3) Respiratory disease requiring continuous oxygen administration.
4) Patients with end-stage renal disease.
5) Patients with uncompensated liver cirrhosis or liver failure
6) Patients with an apparent bleeding tendency
7) Patients on antithrombotic and anticoagulant medication who are unable to follow the standard recommendations for high-risk gastrointestinal endoscopy f or bleeding in the Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy's "Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients on Antithrombotic Drugs" and "Gui delines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients on Antithrombotic Drugs--A ddendum on Anticoagulants Including Direct (New) Oral Anticoagulants (DOA C) 2017".
8) Patients who are judged by the physician to be unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター　

英語
Cancer center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3437

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	倫子
ミドルネーム
姓	松浦

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Matsuura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター 低侵襲療法研究開発部門

英語
Cancer center, division of research and development for minimal invasive trea tment

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuura-no@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
腫瘍センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Water pressure methodを用いて咽頭ESDを行い、有効性・安全性を検証する

英語
To perform pharyngeal ESD using the water pressure method and to verify its efficacy and safety

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053410

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053410