UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046819
受付番号 R000053396
科学的試験名 がん薬物療法患者におけるマルチヘルスケアデバイスを用いた 生体データ収集に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/14
最終更新日 2024/02/06 15:14:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん薬物療法患者におけるマルチヘルスケアデバイスを用いた
生体データ収集に関する研究

英語
A study of clinical utility on biological data collection using multi-healthcare devices in cancer patients treated with chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん薬物療法患者におけるマルチヘルスケアデバイスを用いた
生体データ収集に関する研究

英語
A study of clinical utility on biological data collection using multi-healthcare devices in cancer patients treated with chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん薬物療法患者におけるマルチヘルスケアデバイスを用いた
生体データ収集に関する研究

英語
A study of clinical utility on biological data collection using multi-healthcare devices in cancer patients treated with chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん薬物療法患者におけるマルチヘルスケアデバイスを用いた
生体データ収集に関する研究

英語
A study of clinical utility on biological data collection using multi-healthcare devices in cancer patients treated with chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん、大腸がん、膵臓がん

英語
gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチヘルスケアデバイスの臨床実装可能性と収集した情報の有用性を検討すること

英語
To consider feasibility of multi-healthcare device and utility on biological data collection using the device.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
収集した情報と有害事象の関連の有無を調べること

英語
To examine the existence of association between collected biological data and adverse events.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から12週後または治療中止時のストレス変化

英語
change of stress data from start to stop of treatment or 12 weeks after, whichever comes first

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
マルチヘルスケアデバイスを使用して得られた生体情報・ストレスデータ収集の成功割合
生体情報やストレスデータと有害事象評価との相関

英語
Success rate of collecting biological data and stress data using multi-healthcare device
Association between biological data or stress data and adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・胃、大腸、膵臓がんと診断され、緩和的もしくは補助薬物療法を行う予定
・これまでにがんに対する薬物療法を受けたことがない。
・ECOG PSが0-2

英語
Patients with gastric, colorectal and pancreatic cancer who plan to start chemotherapy including adjuvant and palliative treatment.
Patients who have never received chemotherapy.
Patients aged 20 years or older with PS 0-2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究への参加が困難とされる精神疾患や認知症を有する。
・電波を使用する医療機器を使用している。
・担当医が本研究の対象として不適当と判断

英語
Patients with psychiatric illness or cognitive dysfunction.
Patients who use medical device with electric wave.
Cases that the researcher evaluate inappropriate for participating in this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 綾子
ミドルネーム
姓 土井

英語
名 Ayako
ミドルネーム
姓 Doi

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae0ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

adoi@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 奈穂
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Naho
ミドルネーム
姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae0ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n2koba@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キヤノン株式会社

英語
Canon Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
St. Marianna University School of Medicine bioethics committee

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective obserbational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 06 日



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