UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Discovery IQ PET/CTを用いた酸素-15ガスPET検査法確立のための探索的研究

英語
An exploratory study of adequate procedures for oxygen-15 gas PET using Discovery IQ PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Discovery IQ PET/CTを用いた酸素-15ガスPET検査法確立のための探索的研究

英語
An exploratory study of adequate procedures for oxygen-15 gas PET using Discovery IQ PET/CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Discovery IQ PET/CTを用いた酸素-15ガスPET検査法確立のための探索的研究

英語
An exploratory study of adequate procedures for oxygen-15 gas PET using Discovery IQ PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Discovery IQ PET/CTを用いた酸素-15ガスPET検査法確立のための探索的研究

英語
An exploratory study of adequate procedures for oxygen-15 gas PET using Discovery IQ PET/CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚部脳動脈閉塞性疾患

英語
Carotid artery occlusive disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PET/CT装置Discovery IQを用いた酸素-15ガスPET検査において、当院のプロトコルを確立すること

英語
To establish an adequate acquisition protocol for oxygen-15 gas PET using Discovery IQ PET/CT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CBF、OEF、CMRO2、CBVの各画像が定量評価可能である撮像条件を設定できること

英語
PET imaging protocol that quantitative CBF, OEF, CMRO2, and CBV images can be adequately acquired

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 正常部位のCBF、OEF、CMRO2、CBV定量値が過去に報告されている標準値の範囲にあること
2) CT、MRI、脳血流SPECT等で虚血部位が認められる場合、その領域の酸素-15ガスPET所見がその虚血の臨床像と一致していること

英語
1) Quantitative values of CBF, OEF, CMRO2, and CBV in the normal brain are within the standard values previously reported
2) Ischemic legions found in the oxygen-15 gas PET are consistent with those visualized in the other images, including CT, MRI, or cerebral perfusion SPECT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸素15-ガスPET

英語
Oxygen-15 gas PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)頚部脳動脈閉塞性疾患患者で、当院脳神経外科・脳神経内科の医師が酸素摂取率・酸素代謝量測定が診療に有効と考える者
(2)酸素-15ガスPET 実施の前後60日以内に脳MRIまたはCTが施行される者（同意取得時点での予定患者も含む）
(3)酸素-15ガスPET実施の前後60日以内に脳血流SPECTが実施される者（同意取得時点での予定患者も含む）
(4)20歳以上
(5)本研究参加に口頭および文章で同意が得られた者

英語
(1) Patients with carotid artery occlusive disease who the physicians of neurology or neurosurgery consider having benefits of measuring oxygen metabolism
(2) Patients who have or who will undergo brain MRI or CT within 60 days before or after the oxygen-15 gas PET (those who are scheduled at the time of obtaining consent are also eligible)
(3) Patients who have or who will undergo brain perfusion SPECT within 60 days before or after the oxygen-15 gas PET (those who are scheduled at the time of obtaining consent are also eligible)
(4) Twenty years old or older
(5) Patients who are acquired written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠している、またはその可能性がある者
(2) 仰臥位の姿勢を1時間程度保てない者
(3) 局所麻酔薬に対してアレルギーの既往がある者
(4) その他、研究責任者または研究担当者が本研究への参加が不適当と判断する者

英語
(1) Patients who are pregnant or may be pregnant
(2) Patients who cannot keep the supine position for about one hour
(3) Patients who have a history of allergy to local anesthetics.
(4) Patients who are considered by the principal investigator or the other researchers to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	登茂彦
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Yamane

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究部

英語
Molecular Imaging Research

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

tomohiko_yamane@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	登茂彦
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Yamane

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究部

英語
Molecular Imaging Research

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohiko_yamane@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院 研究倫理審査委員会

英語
Kobe City Medical Center General Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-Ku, Kobe

電話/Tel

078-302-5176

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053346

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