UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術におけるEITを用いたPEEP0cmH2O群とPEEP10cmH2O群での換気効率の比較

英語
Comparison of ventilatory efficiency between PEEP0cmH2O and PEEP10cmH2O groups using EIT in robot-assisted laparoscopic prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術におけるEITを用いた換気効率の検討

英語
Ventilation efficiency using EIT in robot-assisted laparoscopic prostatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術におけるEITを用いたPEEP0cmH2O群とPEEP10cmH2O群での換気効率の比較

英語
Comparison of ventilatory efficiency between PEEP0cmH2O and PEEP10cmH2O groups using EIT in robot-assisted laparoscopic prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術におけるEITを用いた換気効率の検討

英語
Ventilation efficiency using EIT in robot-assisted laparoscopic prostatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔中は、肺胞の虚脱によりFRC(機能的残気量)の減少や肺内シャントの増加を起こし、酸素化に悪影響をきたすことはよく知られており、その対策として呼気時にPEEP(呼気終末持続陽圧)を加えることが一般的である。不十分なPEEPでは、肺胞の虚脱を招き、虚脱と拡張を繰り返すことで肺損傷の原因となり、高すぎるPEEPは循環を虚脱させる原因となる。特にロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術(RALP)では、気腹に加えて高度頭低位となるため、術中および術後の呼吸器合併症(PPC)が懸念され、その予防にはPEEPが有効と考えられているが、適切なPEEPは不明である。
今回、low PEEP群とhigh PEEP群の２群間で無作為化比較試験を行い、EITを使用して、RALP術中の適切なPEEPレベルを決定することを目標とする。

英語
During general anesthesia, it is well known that alveolar collapse causes a decrease in FRC (functional residual capacity) and an increase in intrapulmonary shunts, which adversely affect oxygenation. Inadequate PEEP can lead to alveolar collapse, and repeated collapse and dilation can cause lung injury. Too high PEEP can cause collapse of the circulation. In particular, robot-assisted laparoscopic prostatectomy (RALP) is associated with insufflation and trendelenburg position, which may lead to intraoperative and postoperative respiratory complications (PPC), and PEEP is thought to be effective in preventing them.However, the appropriate PEEP is unknown.
In this study, we will conduct a randomized controlled trial between two groups, low PEEP group and high PEEP group, with the goal of using EIT to determine the appropriate PEEP level during RALP surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
挿管前、挿管後、頭低位、気腹中、抜管前、抜管後のEITで測定したCOV(center of ventilation)。

英語
COV (center of ventilation) measured at EIT before intubation, after intubation, trendelenburg position, during pneumoperitoneum, before extubation, and after extubation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
挿管前、挿管後、頭低位、気腹中、抜管前、抜管後のROI(EIT測定項目)、GI index(EIT測定項目)および肺コンプライアンス、Ppeak、⊿P。

挿管前、挿管後、頭低位、気腹中、抜管後、ICU帰室４時間後、ICU退室時の循環動態への影響(HR、MAP、CI、CO、SVV)、血液ガス。

英語
ROI, GI index, lung compliance, Ppeak, and driving Pressure before intubation, after intubation, trendelenburg position, during pneumoperitoneum, before extubation and after extubation.

Effects on circulatory dynamics (HR, MAP, CI, CO, SVV) and blood gases before intubation, after intubation, trendelenburg position, during pneumoperitoneum, after extubation, 4 hours after ICU return, and at ICU discharge.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEEP10 cmH2O

英語
PEEP10 cmH2O

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PEEP0 cmH2O

英語
PEEP0 cmH2O

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術をうける成人患者。

英語
Adult patients undergoing robot-assisted laparoscopic prostatectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の心疾患/肺疾患患者、循環動態が不安定な患者、EITベルトを胸部に装着できない、ペースメーカー装着患者は除外する。

英語
Patients with severe cardiac/pulmonary disease, circulatory instability, inability to wear an EIT belt on the chest, and patients with pacemakers should be excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将章
ミドルネーム
姓	道田

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Michida

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学総合医療センター

英語
Kawasaki Medical School General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-225-2111

Email/Email

mitchy0313kw@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将章
ミドルネーム
姓	道田

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Michida

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学総合医療センター

英語
Kawasaki Medical School General Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitchy0313kw@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School General Medical Center
Department of Anesthesiology and Intensive Care

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
麻酔・集中治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学総合医療センター

英語
Kawasaki Medical School General Medical Center

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/Tel

086-225-2111

Email/Email

mitchy0313kw@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053117

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