UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046551
受付番号 R000053112
科学的試験名 胆道癌に対する肝膵同時切除の有用性検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/05
最終更新日 2023/10/04 13:41:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌に対する肝膵同時切除の有用性検討

英語
The efficiency of hepatopancreatoduodenectomy for biliary malignancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌HPD有用性検討

英語
The efficiency of hepatopancreatoduodenectomy for biliary malignancy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌に対する肝膵同時切除の有用性検討

英語
The efficiency of hepatopancreatoduodenectomy for biliary malignancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌HPD有用性検討

英語
The efficiency of hepatopancreatoduodenectomy for biliary malignancy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胆道癌に対してHPDを行った症例において、5年生存率と臨床情報との関連を検討することにより、適切なHPD適応症例を明らかにする。

英語
To determine the appropriate indication for HPD in patients with advanced biliary tract cancer by examining the relationship between 5-year survival and clinical information.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存率

英語
5-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①周術期成績（合併症・死亡率）
②臨床因子と長期予後の関連



英語
(1) Perioperative outcomes (complications and mortality)
2) Association between clinical factors and long-term prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①HPDを施行された者
②本研究の参加について拒否しない者

英語
(1) Those who have undergone HPD
2) Those who do not refuse to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①臨床データ不足例
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with insufficient clinical data
(2) Other patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

61


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 武寛
ミドルネーム
姓 野路

英語
名 Takehiro
ミドルネーム
姓 Noji

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hosp

所属部署/Division name

日本語
消化器外科II

英語
Gastroenterological surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo city, Japan

電話/TEL

0117067714

Email/Email

drnoji@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 武寛
ミドルネーム
姓 野路

英語
名 Takehiro
ミドルネーム
姓 Noji

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科II

英語
Gastroenterological surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo city

電話/TEL

0117067714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drnoji@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hosp

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
IRB Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaido Japan

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者について、2026年8月31日までの診療情報を収集し、以下の項目の調査をおこなう。


①　背景情報：年齢、性別、病歴、診断名、治療歴、Performance Status
②　血液学的検査結果：ヘモグロビン、白血球数、白血球分画・血小板数
③　血液生化学的検査結果：総蛋白、アルブミン、Na、K、血清腫瘍マーカー（CEA/CA19-9）
④　CT・MRI・超音波・胆管造影画像検査結果
⑤　病理組織学的検査結果（組織型・進行度・リンパ節転移）
⑥　施行術式・手術時間・出血量
⑦　術後経過（合併症有無）
⑧　術後治療種類・期間。
⑨　再発までの期間・再発部位・生命予後・最終通院日・死亡原因

英語
We will collect medical information on the research subjects up to 31 August 2026 and investigate the following items

1) Background information: age, sex, medical history, diagnosis, treatment history, performance status
2) Hematological examination results: hemoglobin, white blood cell count, white blood cell fraction and platelet count
3) Blood chemistry test results: total protein, albumin, Na, K, serum tumor marker (CEA/CA19-9)
4) CT, MRI, ultrasound and cholangiogram results
5) Results of histopathological examination (histological type, degree of progression, lymph node metastasis)
(6) Operative procedure, operative time, amount of blood loss
7) Postoperative course (presence of complications)
(viii) Type and duration of postoperative treatment.
(viii) Type and duration of postoperative treatment (ix) Time to recurrence, site of recurrence, prognosis of life, date of last hospital visit, cause of death


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 04 日



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日本語
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