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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対する二次治療としての術前ゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of Second-lIne therapy of preoperative cheMoradiothERApy with gemcitabine and nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic canceR (SIMERAR trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する二次治療としての術前ゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of Second-lIne therapy of preoperative cheMoradiothERApy with gemcitabine and nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic canceR (SIMERAR trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対する二次治療としての術前ゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of Second-lIne therapy of preoperative cheMoradiothERApy with gemcitabine and nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic canceR (SIMERAR trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する二次治療としての術前ゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of Second-lIne therapy of preoperative cheMoradiothERApy with gemcitabine and nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic canceR (SIMERAR trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌取扱い規約第7版におけるBR-AまたはUR-LA膵癌（いわゆる局所進行膵癌）

英語
Patients with locally advanced pancreatic cancer (BR-A or UR-LA) scheduled for pancreatic resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次化学療法後の局所進行膵癌に対する術前化学放射線療法として、ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル併用化学放射線療法の安全性と有効性を確認すること。

英語
The aim of present study is to confirm the safety and efficacy of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel (GEM+nab-PTX) as preoperative chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer after primary chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験：用量規制毒性(DLT)の発現頻度
第Ⅱ相試験：2年生存率

英語
Phase I study: Incidence of dose-limiting toxicities (DLT)
Phase II study: 2-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験：
　奏効率、病勢制御率、安全性(有害事象の発現及びその重症度)
第Ⅱ相試験：
　全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、病勢制御率、腫瘍マーカー減少率、術式、術中出血量、手術時間、切除率、R0切除率、術後膵液瘻、術後出血、DGE、下痢、その他の術後合併症、安全性(有害事象の種類、Grade別の発現頻度)

英語
Phase I study:
Response rate
Disease control rate
Safety (incidence and severity of adverse events)

Phase II study:
Overall survival
Progression-free survival
Response rate
Disease control rate
Tumor marker decrease rate
Surgical procedure
Intraoperative blood loss
Operation time
Resection rate
R0 resection rate
Incidence of postoperative pancreatic fistula
Postoperative hemorrhage
Incidence of DGE
Incidence of diarrhea
Other postoperative complications
Safety (incidence and severity of adverse events)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一次化学療法後の局所進行膵癌に対する術前化学放射線療法として、ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル併用化学放射線療法を行う。
ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル療法：21日を1コースとして、ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルを経静脈的に,それぞれday 1,8に2週間連続投与し、3週目は休薬する。これを2コース行う。
体外放射線照射：day1より1回線量1.8Gy、1日1回、週5回照射、計28回（総線量50.4Gy/28回）

英語
Preoperative chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic cancer after primary chemotherapy.
gemcitabine plus nab-paclitaxel therapy: gemcitabine plus nab-paclitaxel are administered intravenously on days 1 and 8 of a 21-day course. This is done for two courses.
radiation: 1.8 Gy per day, 5 times a week, total of 28 fractionation (total dose 50.4 Gy/28 fr).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 各種画像診断および病理検査により膵癌(通常型膵管癌)と診断されている
2) 画像診断により遠隔転移を認めない
3) 膵癌取扱い規約　第7版により、BR-AまたはUR-LA膵癌（いわゆる局所進行膵癌）と診断され、一次化学療法としてゲムシタビン+nabパクリタキセル療法が3コース以上施行されていて、その効果判定がCR/PR/SDであり、かつ技術的に切除が可能と判断され手術を企図した症例
4) 年齢が20歳以上80歳以下である
5) Performance status (ECOG分類)が0または1である
6) 病変が胸腹部CT検査にて測定可能である
7) 上記以外の化学療法、ホルモン療法、分子標的薬治療のいずれの既往もない
8) 腹部への放射線治療の既往がない
9) 閉塞性黄疸を有する場合、適切な胆道ドレナージが施行されている
10) 上部消化管内視鏡検査やCT検査などの画像所見で消化管への直接浸潤がない
11) 同時性他臓器癌を認めない
12) 主要臓器機能が保たれている(登録前14日以内)
① 白血球数：3,500/mm3 以上、12,000/mm3 未満
② 好中球数：2,000/mm3 以上
③ 血色素量：9.0 g/dL 以上
④ 血小板数：100,000/mm3 以上
⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL 以下
閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0 mg/dL 以下とする。
⑥ ASTおよびALT：150 U/L 以下
⑦ クレアチニン：1.2 mg/dL 以下
⑧ クレアチニンクリアランス：50 mL/min 以上
Cockcroft-Gault式*による推定も可とする。
実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる。
　*男性Ccr＝体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
　 女性Ccr＝体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
13) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人により文書での同意が得られている

英語
1) Pancreatic cancer (invasive ductal carcinomas) diagnosed by imaging and pathological examination
2) No evidence of distant metastasis
3) Patients diagnosed with BR-A or UR-LA pancreatic cancer, who have received at least 3 courses of gemcitabine plus nab-paclitaxel as primary chemotherapy, whose efficacy is judged to be CR/PR/SD, and who are technically considered to be resectable and are planning to undergo surgery.
4) Age: between 20 and 80 years old
5) Performance status (ECOG): 0 or 1
6) Tumor is measurable on imaging CT
7) No history of chemotherapy, hormonal therapy, or molecular targeted therapy other than the above
8) No history of radiation therapy to the abdomen
9) Appropriate biliary drainage is performed in cases of obstructive jaundice.
10) No direct invasion of the gastrointestinal tract on imaging findings
11) No evidence of concurrent cancer of other organs
12) adequate major organ function
(1) Leukocyte count: >=3500 /mm3, <12000 /mm3
(2) Neutrophil count: >=2000 /mm3
(3) Hemoglobin: >=9.0 g/dL
(4) Platelet count: >=100000 /mm3
(5) Total bilirubin: <=2.0 mg/dL (<=3.0 mg/dL: patients undergoing drainage for obstructive jaundice)
(6) AST: <=150 U/L, ALT: <=150 U/L
(7) Creatinine: <=1.2 mg/dL
(8) Creatinine clearance: >=50 mL/min
13) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない)
2) 一次化学療法におけるGEM+nab-PTXの用量がGEM 600 mg/m2未満、あるいはnab-PTX 75 mg/m2未満に減量された症例
3) 一次GEM+nab-PTX療法が不応もしくは不耐となり他の化学療法に移行した症例
4) 全身治療を要する明らかな感染や炎症を有する
5) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する
6) ゲムシタビンまたはパクリタキセルに対するアレルギーがある、もしくは投与禁忌である
7) 重篤な薬物過敏症や薬物アレルギーの既往がある
8) 造影剤アレルギーにより造影CT検査が施行出来ない
9) 重篤な心疾患やその既往歴を有する
10) 重篤な基礎疾患(コントロール不良の糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する
11) コントロール困難な腹水や胸水を有する
12) 繰り返し輸血を必要とする活動性消化管出血を認める
13) 下痢(1日4回以上または水様便)を認める
14) コントロール不良な癌性疼痛がある
15) 画像所見で明らかなまたは臨床所見のある、肺線維症あるいは間質性肺炎を認める
16) 照射野に肺野が入る
17) 妊婦または授乳婦または妊娠の可能性(意思)がある
18) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
19) 本試験への参加の同意が得られない

英語
1) Active multiple cancers
2) Patients whose dose of GEM+nab-PTX in primary chemotherapy was reduced to less than 600 mg/m2 of GEM or less than 75 mg/m2 of nab-PTX
3) Patients who were refractory or intolerant to primary GEM+nab-PTX and were switched to other chemotherapy
4) Infection or inflammation that requires systemic treatment
5) Fever of 38.0 degrees Celsius higher at the time of registration
6) Allergy or contraindication to gemcitabine or paclitaxel
7) History of severe drug hypersensitivity or drug allergy
8) Allergy to contrast media
9) History of serious heart disease
10) History of serious underlying diseases (poorly controlled diabetes, renal failure, liver cirrhosis, etc.)
11) Poorly controlled ascites or pleural effusion
12) Active gastrointestinal bleeding requiring repeated blood transfusions.
13) Diarrhea (more than 4 times a day or watery stools)
14) Poorly controlled cancer pain
15) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia with obvious or clinical findings on imaging
16) Lung field enters the radiation field
17) Pregnant or lactating women or those with the potential (intention) to become pregnant
18) Severe psychological or neurological disease
19) Unable to give consent to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	努
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Fujii
ミドルネーム
姓	Tsutomu

所属組織/Organization

日本語
富山大学　学術研究部医学系

英語
Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7331

Email/Email

fjt@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和人
ミドルネーム
姓	渋谷

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Shibuya

組織名/Organization

日本語
富山大学　学術研究部医学系

英語
Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shibuyak@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学　学術研究部医学系

部署名/Department

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学　学術研究部医学系

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院　臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research, Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/Tel

076-434-7331

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053085

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053085