UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸切除術前バイオフィードバック療法施行例の術後排便障害に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of preoperative bio-feedback therapy to prevent Low Anterior Resection Syndrome (LARS) following rectal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸切除術前バイオフィードバック療法の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of preoperative bio-feedback therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸切除術前バイオフィードバック療法施行例の術後排便障害に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of preoperative bio-feedback therapy to prevent Low Anterior Resection Syndrome (LARS) following rectal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸切除術前バイオフィードバック療法の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of preoperative bio-feedback therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸切除後症候群 (Low Anterior Resection Syndrome: LARS)　軽減に対する術前バイオフィードバック療法 (Biofeedback Rehabilitation: BFR)の有用性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of preoperative Biofeedback Rehabilitation (BFR) in reducing Low Anterior Resection Syndrome (LARS).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
回腸瘻閉鎖術後半年の重症LARS発症率

英語
Incidence of severe LARS six months after ileal stoma closure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 肛門内圧
・ 排便状況（LARS score, Wexner score）
・ QoL（ mFIQL, SF36）

英語
Anal pressure, State of fecal disorder (LARS score, Wexner score), State of QoL (mFIQL, SF36)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下部直腸癌に対して一時的回腸瘻造設を伴うSPSを施行予定の患者のうち、以下に示す条件を満たしている場合
1） 術前BFRが施行された
2） 自宅でのリハビリテーションを継続可能である
3） 術後は定期的な外来通院が可能である
4） 研究参加について本人から文書による同意が得られている

英語
Patients who are scheduled to undergo SPS with temporary ileal fistula for lower rectal cancer and meet the following conditions
1) Have undergone preoperative BFR
2) Patient who is able to continue rehabilitation at home.
(3) Patient who is able to continue outpatient visits after surgery
4) Written consent for participation has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が不適切と判断した場合

英語
In case the doctor considered the patient inappropriate to attempt the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伊知朗
ミドルネーム
姓	竹政

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111(32810)

Email/Email

itakemasa@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵美
ミドルネーム
姓	秋月

英語

名	Emi
ミドルネーム
姓	Akizuki

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111(32810)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akizuki@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology, Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

部署名/Department

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会

英語
Sapporo Medical University Hospital, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目札幌医科大学附属病院内

英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
術前および術後の排便状況、QoL、肛門内圧、術前BFRの習得率、自宅リハビリテーションの遂行率、等を外来通院時に聴取する。

英語
Preoperative and postoperative defecation status, QoL, intra-anal pressure, rate of learning preoperative BFR, rate of performing home rehabilitation, etc. will be obtained during outpatient visits.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053081

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053081