UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌診療において造影MRIが与える臨床的因子を解明するための研究

英語
A study to elucidate the clinical factors of contrast-enhanced MRI in prostate cancer clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に造影MRIは必要か？

英語
Is contrast-enhanced MRI necessary for prostate cancer?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌診療において造影MRIが与える臨床的因子を解明するための研究

英語
A study to elucidate the clinical factors of contrast-enhanced MRI in prostate cancer clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に造影MRIは必要か？

英語
Is contrast-enhanced MRI necessary for prostate cancer?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高PSA血症をきたしマルチパラメトリックMRIが施行されMRIガイド下生検または前立腺全摘術で前立腺癌と診断された症例を対象に、腫瘍部の造影効果と病理組織学的因子との関係、造影ダイナミックの前立腺癌の治療後の効果判定、治療効果予測、治療後の予後予測に関する有用性やダイナミック造影が実臨床の読影に与える影響を解析し、マルチパラメトリックMRIにおけるダイナミック造影の臨床的意義を明確にする。

英語
The purpose of this study is to clarify the clinical significance of dynamic contrast-enhanced MRI in multiparametric MRI by analyzing the relationship between the contrast enhancement and histopathological factors, treatment evaluation, prediction of treatment effect, predicting prognosis after treatment and the impact of dynamic contrast-enhanced MRI on practical clinical reading in patients with prostate cancer diagnosed by multiparametric MRI, MRI-guided biopsy or total prostatectomy due to elevated PSA levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍部の造影効果と病理組織学的因子との関係、ダイナミック造影の前立腺癌の治療後の効果判定、治療効果予測、治療後の予後予測に関する有用性を検証する。

英語
To evaluate the correlation between clinicopathological and contrast enhancement, treatment evaluation, prediction of treatment effect and predicting prognosis after treatment by dynamic contrast-enhanced MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ダイナミック造影が実臨床の読影に与える影響を検証する。

英語
To evaluate the impact of dynamic contrast-enhanced MRI on practical clinical reading.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．高PSA血症をきたしマルチパラメトリックMRI（T2強調像、拡散強調像、造影ダイナミック）撮像。
2. PI-RADS version 2.1またはlikert scaleでカテゴリー3以上と診断されMRI超音波融合画像ガイド下前立腺標的生検で前立腺癌と診断された症例。

英語
1. Patients who performed mpMRI (T2WI, DWI, DCE-MRI) due to elevated PSA levels.
2. MRI-US fusion biopsy proven prostate cancer(PI-RADS version 2.1 category 3 or more or likert scale category 3 or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. MRIの画質が不十分な症例
2. T2強調像、拡散強調像、造影ダイナミックのいずれかが撮像されていない症例

英語
1. Patients who lack of imaging quality
Investigator judged ineligible as a subject
2. Unevaluable of PI-RADS category due to lack of T2WI or DWI or DCE-MRI

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	玉田

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Tamada

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-462-1111

Email/Email

ttamada@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	玉田

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Tamada

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttamada@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology,
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学　放射線診断学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/Tel

086-464-1076

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1007/s12672-024-01668-9

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1007/s12672-024-01668-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

231

主な結果/Results

日本語
PI-RADS評価カテゴリー、定性的増強効果、腫瘍サイズがGS3+4以上病変よりもGS=3+3病変で有意に低かった。パターン1の造影パターンの比率は、GS=3+3の病変の方がGS3+4以上の病変よりも有意に高かった。
TZのPI-RADS 評価カテゴリー 3 病変において、GS3+4以上病変では GS=3+3 病変よりもパターン 2 および3 の造影パターンの頻度のみが有意に高かった。CEPの感度と特異性が最適な場合（タイプ1：タイプ2+タイプ3）、30の病変が真陽性、5の病変が真陰性、9の病変が偽陽性、1の病変が偽陰性であった。

英語
The PI-RADS category, qualitative enhancement effect, and tumor size were significantly lower in GS=3+3 lesions than in GS3+4 or higher lesions. The proportion of pattern 1 enhancement was significantly higher in GS=3+3 lesions than in GS3+4 or higher lesions.
In TZ PI-RADS category 3 lesions, the frequency of pattern 2 and 3 contrast patterns was significantly higher in GS=3+4 or more lesions than in GS=3+3 lesions.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

01

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PSA値の上昇または前立腺がんの疑いがあり、3.0T前立腺多パラメトリックMRI検査を受け病理組織学的に前立腺癌と診断された男性患者。

英語
Male patients with a increase in PSA levels or suspected　prostate cancer who underwent a 3.0T prostate multiparametric MRI examination and were diagnosed with prostate cancer histopathologically.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究の対象は、2019年10月から2023年3月の間に、PSA値の上昇または前立腺がんの疑いがあるとして、3.0T前立腺多パラメトリックMRI（T2強調画像、DWI、DCE-MRI、および前立腺がんを示唆する病変のMRガイド下生検を含む）を受けた連続した男性患者419人であった。419人の患者のうち、以下の理由で188人が除外された：MRGBによる良性前立腺疾患の診断（n = 174）、放射線療法、根治的前立腺摘除術、膀胱がんに対するbacillus Calmette-Guerin (BCG) 投与などの前治療（n = 13）、前立腺神経内分泌腫瘍（n = 1）。これらの除外基準を適用した結果、231人の患者が本研究の対象となった。本研究は本施設の倫理委員会に承認された、その患者同意はオプトアウト方式によって得られた。

英語
Eligible for inclusion in the study were 419 consecutive male patients with elevated PSA levels or suspected PC who underwent 3.0T prostate multiparametric MRI, including T2-weighted imaging, DWI, and DCE-MRI as well as MRGB of lesions suggestive of PC between October 2019 and March 2023. Of the 419 patients, 188 were excluded for the following reasons: diagnosis of benign prostatic condition by MRGB (n = 174); previous therapy including radiation therapy, radical prostatectomy, or bacillus Calmette-Guerin (BCG) administration for bladder cancer (n = 13); and prostatic neuroendocrine tumor (n = 1). After applying these exclusion criteria, 231 patients were included in this study. This study was approved by the ethics committee of our facility, and patient consent was obtained using the opt-out method.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
PSA
PI-RADS v 2.1 assessment category
DCE-MRI: qualitative enhancement effect (QCE), contrast enhancement ratio (CER), and contrast enhancement pattern (CEP). CEP: Type 1, delayed enhancement with a gradual increase in SI over time; type 2, early enhancement followed by plateau; and type 3, early enhancement followed by wash-out.
DWI: ADCmean, ADC0-10
Tumor size

英語
PSA
PI-RADS v2.1 assessment category
DCE-MRI: qualitative enhancement effect (QCE), contrast enhancement ratio (CER), and contrast enhancement pattern (CEP). CEP: Type 1, delayed enhancement with a gradual increase in SI over time; type 2, early enhancement followed by plateau; and type 3, early enhancement followed by wash-out.
DWI: ADCmean and ADC0-10
Tumor size

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053022

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