UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046430
受付番号 R000052978
科学的試験名 少数骨転移を有する前立腺癌に対する術前内分泌化学療法（LHRHアナログ，デノスマブ、アパルタミド，テガフール・ウラシル），ロボット支援前立腺全摘除術および放射線治療による集学的治療で根治を目指す多機関共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/22
最終更新日 2024/06/22 14:03:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
少数骨転移を有する前立腺癌に対する投薬と手術・放射線療法による集学的治療を行う研究

英語
Study to be given combined modality therapy with medication and surgery, the radiotherapy for prostate cancer with oligometastases of bone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する投薬と手術・放射線療法による集学的治療を行う研究

英語
Study to be given combined modality therapy with medication and surgery, the radiotherapy for prostate cancer with oligometastases of bone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
少数骨転移を有する前立腺癌に対する術前内分泌化学療法（LHRHアナログ，デノスマブ、アパルタミド，テガフール・ウラシル），ロボット支援前立腺全摘除術および放射線治療による集学的治療で根治を目指す多機関共同研究

英語
Multi-institutional study aimed at radical cure with multidisciplinary treatment including preoperative endocrine chemotherapy (LHRH analog, denosumab, apalutamide, tegafur / uracil), robot-assisted total prostatectomy and radiation therapy for prostate cancer with oligometastases of bone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
少数骨転移を有する前立腺癌に対する術前内分泌化学療法，ロボット支援前立腺全摘除術および放射線治療による集学的治療で根治を目指す多機関共同研究

英語
Multi-institutional study aimed at radical cure with multidisciplinary treatment including preoperative endocrine chemotherapy, robot-assisted total prostatectomy and radiation therapy for prostate cancer with oligometastases of bone

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
少量の骨転移を有する前立腺癌患者に対し、内分泌化学療法、ロボット支援前立腺全摘除術および放射線治療を組み合わせた集学的治療を行うことにより、生物学的再発、生存率の改善が得られるかを検討する。

英語
We will investigate whether multidisciplinary treatment for prostate cancer patients with oligometastases of bone can improve oncological prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survial

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（OS）、癌特異的生存率（DSS）、奏効率、有害事象

英語
Overall survival
Disease specific survival
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LHRHアナログ、デノスマブ
アパルタミド、UFT
6か月以上投与
ロボット支援根治的前立腺全摘除術
転移巣に対する放射線治療

英語
LHRH analog, denosumab, Apalutamide, UFT
For 6 months or more
robot-assisted radical prostatectomy
Radiation therapy for metastases

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
少量骨転移を有する前立腺癌患者

英語
Male prostate cancer patients with bone oligometastases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨転移を4個以上有する患者
多発リンパ節転移を有する患者

英語
Patients with 4 or more bone metastases
Patients with multiple lymph node metastases

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 琢也
ミドルネーム
姓 古家

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Koie

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University
Graduate School of Medicine/School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Urology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City 501-1194, JAPAN

電話/TEL

058-230-6338

Email/Email

goodwin@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真
ミドルネーム
姓 川瀬

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Kawase

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine/School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Urology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City 501-1194, JAPAN

電話/TEL

058-230-6338

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawase.makoto.g5@f.gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University Graduate School of Medicine/School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科 研究支援係

英語
Gifu University Graduate School of Medicine/School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City 501-1194, JAPAN

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 22 日



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日本語
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