UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験

英語
Randomized control test to evaluate the usefulness of device using for the management of pre-habilitation before surgery for the patients who undergoing neoadjuvant chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験

英語
Randomized control test to evaluate the usefulness of device using for the management of pre-habilitation before surgery for the patients who undergoing neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験

英語
Randomized control test to evaluate the usefulness of device using for the management of pre-habilitation before surgery for the patients who undergoing neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験

英語
Randomized control test to evaluate the usefulness of device using for the management of pre-habilitation before surgery for the patients who undergoing neoadjuvant chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌に対し、術前化学療法後に手術を企図している症例

英語
Patients who will receive surgery following preoperative chemotherapy against gastroenterological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来で管理可能な術前リハビリ方法を確立する

英語
To establish the clinically useful pre-habilitation which complete to perform in his/her home

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法前後の筋肉量変化

英語
Change of the calculated amount of psoas muscle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前リハビリテーションの完遂率
術後合併症の発生率
化学療法の副作用の発生率
化学療法前、化学療法後、術後、における炎症栄養指標の変化
化学療法前、化学療法後、術後、におけるマイオカインの変化
化学療法前、化学療法後における身体機能評価の変化（動画AI評価を含む）
術後1年自立生存割合（公的な介助を受けずに生存している人の割合）
術後1年以内の原疾患以外による他病死の発生率

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術までの期間術前リハビリテーション＋アミノ酸摂取を行うことを全員に推奨する．術前リハビリテーションの実施にあたり、デバイス群と対照群に無作為に割り付け、対象群では同じ術前リハビリテーション方法を記載した用紙を渡し、記録用紙に記載するよう説明する．

英語
We recommend the eligible patients to perform pre-habilitation and to take a nutritional supplement including balanced amino acids during the preoperative therapies. Patients were randomly allocated to 2 arms, control arm and device arm. When allocated to control arm, patients were managed by written instructions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デバイス群ではソフトウェアの導入されたデバイスを渡して、運動、およびその記録方法など使用方法を説明する．

英語
Otherwise, patients were managed by software in device.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 消化器癌患者のうち、根治手術を予定している症例
(2) 術前化学療法を施行予定の症例
(3) 本試験の参加に関し、本人から文書による同意が得られる症例

英語
1) Cancer planned resection following preoperative therapies
2) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 身体トレーニングが施行困難と判断される症例
(ⅰ) 労作性狭心症、慢性心不全（NYHA分類II度以上）、頻脈性不整脈を合併している症例
(ⅱ) 重篤な呼吸不全（Hugh-Jones分類II度以上）の症例
(ⅲ) 自力歩行が不可能な症例(ECOG-PS3以上)
(ⅳ) 重篤な慢性腎臓病（eGFR 30mL/min/1.73m2未満）、もしくは血液透析を受けている症例
(ⅴ) 重症肝臓障害（ASTまたはALTが100 IU/L以上）の症例
(2)液体摂取が困難と判断される症例
(3)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
(4) その他、担当医が本試験に不適当と判断した症例

英語
Ineligible for pre-habilitation with the following concerns
severe heart failure
severe dyspnea
severe renal failure
severe liver failure
problem of oral ingestion
problem to walk
Active synchronous malignancy except for carcinoma in situ or intramucosal tumor after adequate curative treatment.
Patients inappropriate for this study as judged by primary care physicians.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英利
ミドルネーム
姓	江口

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム	Yamada
姓	Eguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Graduate school of medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery,

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
Yamadaoka 2-2-E2

英語
Suita

電話/TEL

0668793251

Email/Email

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大作
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Daisaku
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院　消化器外科学

英語
Graduate school of medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘２－２－E2

英語
Suita, Yamadaoka 2-2-E2

電話/TEL

0668793251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dyamada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Gastrointestinal surgery, Graduate school of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
大阪大学大学院　消化器外科学

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学臨床研究審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
Yamadaoka 2-2

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

acr-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052915

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