UMIN試験ID | UMIN000046370 |
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受付番号 | R000052915 |
科学的試験名 | 消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/03/01 |
最終更新日 | 2024/06/16 10:19:00 |
日本語
消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験
英語
Randomized control test to evaluate the usefulness of device using for the management of pre-habilitation before surgery for the patients who undergoing neoadjuvant chemotherapy
日本語
消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験
英語
Randomized control test to evaluate the usefulness of device using for the management of pre-habilitation before surgery for the patients who undergoing neoadjuvant chemotherapy
日本語
消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験
英語
Randomized control test to evaluate the usefulness of device using for the management of pre-habilitation before surgery for the patients who undergoing neoadjuvant chemotherapy
日本語
消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験
英語
Randomized control test to evaluate the usefulness of device using for the management of pre-habilitation before surgery for the patients who undergoing neoadjuvant chemotherapy
日本/Japan |
日本語
消化器癌に対し、術前化学療法後に手術を企図している症例
英語
Patients who will receive surgery following preoperative chemotherapy against gastroenterological cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
外来で管理可能な術前リハビリ方法を確立する
英語
To establish the clinically useful pre-habilitation which complete to perform in his/her home
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
化学療法前後の筋肉量変化
英語
Change of the calculated amount of psoas muscle
日本語
術前リハビリテーションの完遂率
術後合併症の発生率
化学療法の副作用の発生率
化学療法前、化学療法後、術後、における炎症栄養指標の変化
化学療法前、化学療法後、術後、におけるマイオカインの変化
化学療法前、化学療法後における身体機能評価の変化(動画AI評価を含む)
術後1年自立生存割合(公的な介助を受けずに生存している人の割合)
術後1年以内の原疾患以外による他病死の発生率
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food | 医療器具・機器/Device,equipment |
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
手術までの期間術前リハビリテーション+アミノ酸摂取を行うことを全員に推奨する.術前リハビリテーションの実施にあたり、デバイス群と対照群に無作為に割り付け、対象群では同じ術前リハビリテーション方法を記載した用紙を渡し、記録用紙に記載するよう説明する.
英語
We recommend the eligible patients to perform pre-habilitation and to take a nutritional supplement including balanced amino acids during the preoperative therapies. Patients were randomly allocated to 2 arms, control arm and device arm. When allocated to control arm, patients were managed by written instructions.
日本語
デバイス群ではソフトウェアの導入されたデバイスを渡して、運動、およびその記録方法など使用方法を説明する.
英語
Otherwise, patients were managed by software in device.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 消化器癌患者のうち、根治手術を予定している症例
(2) 術前化学療法を施行予定の症例
(3) 本試験の参加に関し、本人から文書による同意が得られる症例
英語
1) Cancer planned resection following preoperative therapies
2) Written informed consent
日本語
(1) 身体トレーニングが施行困難と判断される症例
(ⅰ) 労作性狭心症、慢性心不全(NYHA分類II度以上)、頻脈性不整脈を合併している症例
(ⅱ) 重篤な呼吸不全(Hugh-Jones分類II度以上)の症例
(ⅲ) 自力歩行が不可能な症例(ECOG-PS3以上)
(ⅳ) 重篤な慢性腎臓病(eGFR 30mL/min/1.73m2未満)、もしくは血液透析を受けている症例
(ⅴ) 重症肝臓障害(ASTまたはALTが100 IU/L以上)の症例
(2)液体摂取が困難と判断される症例
(3)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
(4) その他、担当医が本試験に不適当と判断した症例
英語
Ineligible for pre-habilitation with the following concerns
severe heart failure
severe dyspnea
severe renal failure
severe liver failure
problem of oral ingestion
problem to walk
Active synchronous malignancy except for carcinoma in situ or intramucosal tumor after adequate curative treatment.
Patients inappropriate for this study as judged by primary care physicians.
100
日本語
名 | 英利 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | Yamada |
姓 | Eguchi |
日本語
大阪大学大学院
英語
Graduate school of medicine, Osaka University
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery,
5650871
日本語
Yamadaoka 2-2-E2
英語
Suita
0668793251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 大作 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Daisaku |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
大阪大学大学院 消化器外科学
英語
Graduate school of medicine, Osaka University
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastrointestinal surgery
5650871
日本語
吹田市山田丘2-2-E2
英語
Suita, Yamadaoka 2-2-E2
0668793251
dyamada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Department of Gastrointestinal surgery, Graduate school of Medicine, Osaka University
日本語
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消化器外科学
日本語
英語
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自己調達
英語
self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
日本語
英語
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大阪大学大学院 消化器外科学
英語
日本語
大阪大学臨床研究審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号
英語
Yamadaoka 2-2
06-6210-8290
acr-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052915