UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下胆道ドレナージ術(EUS-BD)における22G穿刺針の有用性に関する研究

英語
Usefulness of 22G needle in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage (EUS-BD).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波内視鏡下胆道ドレナージ術(EUS-BD)における22G穿刺針の有用性に関する研究

英語
Usefulness of 22G needle in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage (EUS-BD).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡下胆道ドレナージ術(EUS-BD)における22G穿刺針の有用性に関する研究

英語
Usefulness of 22G needle in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage (EUS-BD).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波内視鏡下胆道ドレナージ術(EUS-BD)における22G穿刺針の有用性に関する研究

英語
Usefulness of 22G needle in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage (EUS-BD).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆道閉塞

英語
Malignant biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の19G穿刺針によるEUS-BDに対し、22G穿刺針と0.018inchガイドワイヤーを用いたEUS-BDの安全性、有効性を示す。

英語
We will demonstrate the safety and efficacy of EUS-BD using a 22G puncture needle and 0.018inch guidewire compared to EUS-BD using a conventional 19G puncture needle.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回胆管穿刺時の目標角度と実際の穿刺角度の誤差

英語
Accuracy between the target angle and the actual puncture angle during the initial bile duct puncture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功、初回穿刺でのステント留置の成功、許容誤差（±2度）範囲内での初回穿刺成功、必要穿刺回数、処置時間、臨床奏効率、ステント機能維持期間、偶発症、全生存期間(最大で1年)

英語
technical sucsess, stenting success on first puncture, first puncture success within tolerance (2 degrees), number of punctures required, procedure time, clinical response rate, duration of stent function maintenance, incidents, overall survival (up to 1 year)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-BDの際に用いる穿刺針に22Gを採用する

英語
Adopt 22G as the puncture needle for EUS-BD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像・病理学的に悪性胆道閉塞と診断でき、以下のいずれかの理由によりERCPによる経乳頭的ドレナージ困難が予想され、EUS-BDの適応があり文書による同意が得られた患者
① 画像診断で消化管浸潤が疑われ、内視鏡的に主乳頭到達が困難、または困難が予想される
② 術後再建腸管を有し、側視型十二指腸鏡での主乳頭到達困難が予想される
③ ERCPでのドレナージ不成功

英語
atients who can be diagnosed as malignant biliary obstruction by imaging and pathology, and who are expected to have difficulty in trans-papillary drainage by ERCP for any of the following reasons, and who are eligible for EUS-BD and have obtained written consent
1) Gastrointestinal invasion is suspected on imaging, and it is difficult or expected to be difficult to reach the main papilla endoscopically.
2) Patients with postoperative reconstructed intestine, and difficulty in reaching the main papilla by lateral viewing duodenoscope is expected.
3) Unsuccessful drainage by ERCP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・20歳未満
・肝内胆管径3㎜未満
・EUS-BDの穿刺ラインが転移性肝腫瘍を避けられない
・多量の腹水を伴う
・コントロール不良な感染症を有する
・重篤な薬物アレルギーを有する
・妊娠または妊娠の可能性がある症例および授乳婦
・重症の精神障害を有する
・研究責任者または研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
Less than 20 years old
Intrahepatic bile duct diameter less than 3 mm
EUS-BD puncture line cannot avoid metastatic liver tumor
Large amount of ascites
Poorly controlled infections
Severe drug allergy.
Pregnant or potentially pregnant and lactating women
Severe mental disorder
Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓哉
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.

電話/TEL

052-744-2602

Email/Email

ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康太
ミドルネーム
姓	植月

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Uetsuki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.

電話/TEL

052-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uetsukik@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.

電話/Tel

052-744-2602

Email/Email

uetsukik@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052785

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