UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046249 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052778 |
| 科学的試験名 | 進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/15 |
| 最終更新日 | 2021/12/01 15:56:23 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査
英語
Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査
英語
Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査
英語
Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査
英語
Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
転移性尿路上皮がん
英語
Metastatic Urothelial Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2021年9月EV-301試験（国際第Ⅲ相試験）でプラチナ製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある進行性尿路上皮癌において抗体-複合体（ADC：Antibody-Drug Conjugate）パドセブが化学療法群に比べ全生存・無増悪期間で有意な延長効果を示した（Powles et al,New England Journal of medicine,2021）。薬剤関連性の有害事象はパドセブで93.9%（Grade3以上 51.4%）、化学療法群で91.8%（Grade3以上 49.8%）と同等の結果であった。EV-301試験ではECOG-PS 0-1が対象患者であったが、実臨床ではECOG-PS 1以上の方が多いと予想される。また実際の投与対象患者はかなり高齢となることも予想されており、実臨床におけるパドセブ投与患者様のQOL評価を調査することは、患者様への実臨床において治療方針判断に極めて強力なサポート情報となる可能性が高い。本研究では、（標準治療の範囲内で）採血等の軽微な侵襲も施行することなく、国内でのハイボリュームセンターである東京慈恵会医科大学泌尿器科学教室、東京慈恵会医科大学附属柏病院、東京医科大学泌尿器科学教室、藤田医科大学泌尿器科学教室と、患者様へのPatient Reported Outocome質問票を前向きフォローすることにより、実臨床での信頼性の高い解析を行い、どのような患者様に投与が積極的に推奨されるのか、を明らかにする。
英語
To assess the association between treatment outcomes and the quality of life in metastatic urothelial carcinoma
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
パドセブ投与された患者様のQOLを1クール（4週間）毎に質問票記載をいただき評価する。
・評価項目
主要評価項目 投与開始からの日常生活動作、認知機能変化
英語
quality of life, cognition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次評価項目 投与開始からの病勢進行、生存期間
安全性の評価 臨床検査、有害事象（自覚症状・他覚所見）
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Enfortumab vedotin
英語
Enfortumab vedotin
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
選定基準
① 進行性尿路上皮癌の診断でパドセブを投与される方
② パドセブ投与時の年齢が20歳以上である。
英語
Patients treated with enfortumab vedotin
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
②以下のいずれかの既往を有する
・認知症の方
・精神疾患の方
② その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者
英語
cognitive function decline
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | komura |
英語
| 名 | kazumasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | komura |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka
電話/TEL
+81-726-83-1221
Email/Email
kazumasa.komura@ompu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小村 |
英語
| 名 | kazumasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | komura |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakumachi, takatsuki city, Osaka
電話/TEL
+81-726-83-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kazumasa.komura@ompu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪医科薬科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
JSPS
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
科学技術振興機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
所属 東京慈恵会医科大学
所属 東京慈恵会医科大学附属柏病院
所属 東京医科大学
所属 藤田医科大学
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki city , OSaka
電話/Tel
+81-726-83-1221
Email/Email
rinri@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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