UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査

英語
Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査

英語
Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査

英語
Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査

英語
Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性尿路上皮がん

英語
Metastatic Urothelial Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2021年9月EV-301試験（国際第Ⅲ相試験）でプラチナ製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある進行性尿路上皮癌において抗体-複合体（ADC：Antibody-Drug Conjugate）パドセブが化学療法群に比べ全生存・無増悪期間で有意な延長効果を示した（Powles et al,New England Journal of medicine,2021）。薬剤関連性の有害事象はパドセブで93.9%（Grade3以上 51.4%）、化学療法群で91.8%（Grade3以上 49.8%）と同等の結果であった。EV-301試験ではECOG-PS 0-1が対象患者であったが、実臨床ではECOG-PS 1以上の方が多いと予想される。また実際の投与対象患者はかなり高齢となることも予想されており、実臨床におけるパドセブ投与患者様のQOL評価を調査することは、患者様への実臨床において治療方針判断に極めて強力なサポート情報となる可能性が高い。本研究では、（標準治療の範囲内で）採血等の軽微な侵襲も施行することなく、国内でのハイボリュームセンターである東京慈恵会医科大学泌尿器科学教室、東京慈恵会医科大学附属柏病院、東京医科大学泌尿器科学教室、藤田医科大学泌尿器科学教室と、患者様へのPatient Reported Outocome質問票を前向きフォローすることにより、実臨床での信頼性の高い解析を行い、どのような患者様に投与が積極的に推奨されるのか、を明らかにする。

英語
To assess the association between treatment outcomes and the quality of life in metastatic urothelial carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パドセブ投与された患者様のQOLを1クール（4週間）毎に質問票記載をいただき評価する。

・評価項目
主要評価項目 投与開始からの日常生活動作、認知機能変化

英語
quality of life, cognition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目 投与開始からの病勢進行、生存期間

安全性の評価 臨床検査、有害事象（自覚症状・他覚所見）

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Enfortumab vedotin

英語
Enfortumab vedotin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選定基準
① 進行性尿路上皮癌の診断でパドセブを投与される方
② パドセブ投与時の年齢が20歳以上である。

英語
Patients treated with enfortumab vedotin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
②以下のいずれかの既往を有する
・認知症の方
・精神疾患の方
② その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者

英語
cognitive function decline

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和正
ミドルネーム
姓	komura

英語

名	kazumasa
ミドルネーム
姓	komura

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

+81-726-83-1221

Email/Email

kazumasa.komura@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和正
ミドルネーム
姓	小村

英語

名	kazumasa
ミドルネーム
姓	komura

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, takatsuki city, Osaka

電話/TEL

+81-726-83-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazumasa.komura@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
所属 東京慈恵会医科大学
所属 東京慈恵会医科大学附属柏病院
所属 東京医科大学
所属 藤田医科大学

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki city , OSaka

電話/Tel

+81-726-83-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052778

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