UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046163
受付番号	R000052662
科学的試験名	非転移性前立腺癌（T1c-T4N0M0）に対する寡分割照射法 51.6Gy(RBE)/12分割/3週間（週4回法）を用いた高精度陽子線治療（スポットスキャニング法による金マーカー留置を用いた動体追跡照射）の有効性と安全性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/01
最終更新日	2024/10/02 14:48:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非転移性前立腺癌（T1c-T4N0M0）に対する寡分割照射法 51.6Gy(RBE)/12分割/3週間（週4回法）を用いた高精度陽子線治療（スポットスキャニング法による金マーカー留置を用いた動体追跡照射）の有効性と安全性に関する研究

英語
Hypofractionated Proton Beam Therapy of 51.6Gy(RBE) in 12 fractions (3 weeks) with real-time-image gated spot-scanning system for non-metastatic prostate cancer (T1c-T4N0M0)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非転移性前立腺癌（T1c-T4N0M0）に対する寡分割照射法 51.6Gy(RBE)/12分割/3週間（週4回法）を用いた陽子線治療の有効性と安全性に関する研究

英語
Hypofractionated Proton Beam Therapy of 51.6Gy(RBE) in 12 fractions (3 weeks) for non-metastatic prostate cancer (T1c-T4N0M0)

科学的試験名/Scientific Title

英語
Hypofractionated Proton Beam Therapy of 51.6Gy(RBE) in 12 fractions (3 weeks) with real-time-image gated spot-scanning system for non-metastatic prostate cancer (T1c-T4N0M0)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非転移性前立腺癌（T1c-T4N0M0）に対する寡分割照射法 51.6Gy(RBE)/12分割/3週間（週4回法）を用いた陽子線治療の有効性と安全性に関する研究

英語
Hypofractionated Proton Beam Therapy of 51.6Gy(RBE) in 12 fractions (3 weeks) for non-metastatic prostate cancer (T1c-T4N0M0)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非転移性前立腺癌（T1c-T4N0M0）に対する寡分割照射法 51.6Gy(RBE)/12回/3週間（週4回法）を用いた高精度陽子線治療（スポットスキャニング法による金マーカー留置を用いた動体追跡照射）の安全性と有効性を検証する。

英語
To investigate the safety and efficacy of a hypofractionated proton beam therapy of 51.6Gy(RBE) in 12 fractions (3 weeks), using real-time-image gated spot-scanning system, for non-metastatic prostate cancer (T1c-T4N0M0)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・泌尿器系の早期有害事象発生（治療開始から13週までの有害事象）
・泌尿器系の5年累積晩期有害事象発生（治療開始から13週以降5年までの有害事象）

英語
Genitourinary early adverse effects (at and up to 13 weeks: from the start of treatment)

Genitourinary late adverse effects (at and up to 5 years: from 13 weeks after the start of treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・泌尿器系の2年累積晩期有害事象発生（治療開始から13週以降2年までの有害事象）
・消化器系の早期有害事象発生（治療開始から13週までの有害事象）
・消化器系の2年累積晩期有害事象発生（治療開始から13週以降2年までの有害事象）
・消化器系の5年累積晩期有害事象発生（治療開始から13週以降5年までの有害事象）
・生化学的無再発生存期間（定義は4.2.（5）③の評価方法を参照）
・無再発生存期間（生化学的無再発かつ臨床的無再発である生存期間）
・疾患特異的生存期間
・全生存期間
・PRO（Patient-Reported Outcomes）の推移
①EPIC（Expanded Prostate Cancer Index Composite）
②SF（Short Form Health Survey）-12
③IPSS（International Prostate Symptom Score）
④SHIM（Sexual Health Inventory for Men）

英語
Genitourinary late adverse effects (at and up to 2 years: from 13 weeks after the start of treatment)

Gastrointestinal early adverse effects (at and up to 13 weeks: from the start of treatment)

Gastrointestinal late adverse effects (at and up to 2 years: from 13 weeks after the start of treatment)

Gastrointestinal late adverse effects (at and up to 5 years: from 13 weeks after the start of treatment)

Freedom from biochemical failure

Freedom from biochemical or clinical failure

Disease specific survival

Overall survival

Assessment of the quality of life and sexual function following proton therapy. [ Time Frame: Baseline, Months 3(+/- 0.5), 6(+/- 1.5), 12(+/- 1.5), 24(+/- 2.5), 36(+/- 2.5), 48(+/- 2.5), 60(+/- 2.5) ]
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
SF (Short Form Health Survey) -12

Assessment of IPSS (International Prostate Symptom Score) [ Time Frame: Baseline, Weeks 4(+/- 1), 8(+/- 1), Months 3(+/- 0.5), 6(+/- 1.5), 9(+/- 1.5), 12(+/- 1.5), 18(+/- 2.5), 24(+/- 2.5), 30(+/- 2.5), 36(+/- 2.5), 42(+/- 2.5), 48(+/- 2.5), 54(+/- 2.5), 60(+/- 2.5)]

Assessment of SHIM (Sexual Health Inventory for Men) [ Time Frame: Baseline, Months 12(+/- 1.5), 24(+/- 2.5), 36(+/- 2.5), 48(+/- 2.5), 60(+/- 2.5) ]

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①前立腺生検により病理組織学的に前立腺癌（adenocarcinoma）と診断されている。
②年齢が20歳以上で85歳未満の男性である。
③ECOG performance status が 0-2 である。
④身体所見や各種画像検査（CT/MRI/骨シンチなど）により、TNM分類（UICC第8版）により、臨床病期がT1c-T4N0M0であると診断されている。
⑤他の放射線治療（外部放射線治療や小線源治療などの内部放射線治療）や手術療法、化学療法による治療を行う予定がない。
⑥本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上。患者本人の自由意志による文書同意が得られている。

英語
Pathological (histologically) proven diagnosis of prostatic adenocarcinoma.

Patients must be between 20 years old and 84 years old.

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status 0-2.

Clinical stage T1c-T4N0M0 (UICC 8th edition) ; absence of metastasis by CT, MRI, bone scan or metabolic images.

Other radiation therapy (except for proton beam therapy), surgery or chemotherapy will not be used.

Patient must be able to provide study specific informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①既に骨盤部領域の放射線治療歴を有する。
②当該病変に対するホルモン療法を除いた全ての治療歴を有する。すなわち、手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）、放射線治療（外部放射線治療、小線源治療などの内部放射線治療）、HIFU（高密度焦点式超音波療法）、化学療法による治療歴のある症例。ただし、前立腺肥大症治療のために実施されたTUR-Pに関しては当該病変の手術療法とはみなさない。
③登録時に活動性の重複がんを有する症例（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。ただし適切な治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）、粘膜内がん相当の病変、皮膚がんなどの病変はこれに含めない。
④金マーカー留置が非適応と判断される症例。
⑤照射領域に難治性の感染もしくは炎症性疾患を有する症例、または全身的治療を要する炎症性疾患を有する症例。
⑥その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した症例

英語
Prior radiotherapy to the pelvic area

Prior prostate cancer therapy such as: prostatectomy, radiation therapy, chemotherapy or high intensity focused ultrasound (HIFU) . Patients with previous Transurethral Resection of the Prostate (TURP) performed for urinary retention may be included.

Second invasive malignancy (except of carcinoma in situ, treated by optimal therapy) if not controlled within last 5 years.

It is clinically difficult to place fiducial markers into prostate.

There is uncontrollable inflammation in pelvic lesion or inflammatory systemic disease.

It is difficult to provide study-specific informed consent prior to study entry.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名則博

ミドルネーム

姓相部

英語

名 Norihiro

ミドルネーム

姓 Aibe

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5620

Email/Email

a-ib-n24@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名則博

ミドルネーム

姓相部

英語

名 Norihiro

ミドルネーム

姓 Aibe

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5620

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-ib-n24@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Radiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語
放射線科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Radiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語
放射線科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　審査委員会事務局

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 11 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052662

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052662

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）