UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児がん患者における妊手性温存治療に対する理解度および意識の調査

英語
Survey of understanding and awareness of fertility-preserving treatment in pediatric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児がん患者における妊手性温存治療に対する理解度および意識の調査

英語
Survey of understanding and awareness of fertility-preserving treatment in pediatric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児がん患者における妊手性温存治療に対する理解度および意識の調査

英語
Survey of understanding and awareness of fertility-preserving treatment in pediatric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児がん患者における妊手性温存治療に対する理解度および意識の調査

英語
Survey of understanding and awareness of fertility-preserving treatment in pediatric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児がん、小児膠原病

英語
Childhood cancer, Childhood collagen disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児において、妊孕性温存についての理解度と意識を調査し、本医療の問題点を抽出する。

英語
In children, we will investigate the degree of understanding and awareness of fertility preservation and extract the problems of this medical treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妊孕性温存療法に関して、小児患者がどのように感じているかを明らかにする。

英語
Clarify how pediatric patients feel about fertility-sparing therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊孕性温存療法に関する理解度

英語
Understanding of fertility preservation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊孕性温存療法の説明に関する満足度

英語
Satisfaction with the explanation of fertility preservation therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊孕性温存の検討のために受診した１８歳未満のがんや膠原病や希少疾患などの患者

英語
Patients under the age of 18 with cancer, collagen disease, rare diseases, etc. who visited for fertility preservation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験への参加を希望しない患者、本試験について判断能力がないと考えられる患者

英語
Patients who do not wish to participate in this study, patients who are considered to have no judgment about this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, MIyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa Japan.

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正道
ミドルネーム
姓	高江

英語

名	Seido
ミドルネーム
姓	Takae

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, MIyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa Japan.

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s2takae@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Obstetrics and Gynecology, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学　産婦人科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Obstetrics and Gynecology, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学　産婦人科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of St. Marianna University

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, MIyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa Japan.

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9853553/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9853553/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
説明前アンケートでは、将来子どもを持ちたいと考えている患者は19名（52.8％）であったが、将来の子育ての希望が不明な患者は15名（41.7％）であった。ほとんどは、基礎疾患に対する治療について理解を示し（94.4%）、治療が生殖能力に影響を与えることを理解していた(91.7%)。FPについての情報提供後、参加者全員が基礎疾患の治療が生殖能力に及ぼす悪影響を理解していた。ほとんどが FP を理解し、26 名（72.2%）が FP 治療を希望した。 FPに対する不安では「恐怖」「痛み」「費用」が多かった。

英語
In the pre-explanation questionnaire, 52.8% said they wanted to have children in the future, but 41.7% were unsure about their future childcare wishes. Most understood the treatment for the underlying disease (94.4%) and affect for fertility (91.7%). After providing about FP, all participants understood the negative impact that treatment of the underlying disease had on fertility. Most understood her FP and 72.2% wanted to treat her FP. The most common concerns about FP were "fear""pain""cost".

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
なし

英語
N/A

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

01

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全体の平均年齢は 13.3 ± 3.0 歳でした。 基礎疾患は多岐にわたり、白血病が14人（38.9％）、脳腫瘍が4人（11.1％）。

英語
Overall mean age was 13.3 years. The underlying diseases were diverse, with leukemia in 14 patients (38.9%), brain tumor in 4 patients (11.1%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
妊孕性温存のために受診した18歳未満の患者をリクルートし、同意を得られた患者に対し、妊孕性温存に関する説明前後でアンケート調査を行った。

英語
We recruited patients under the age of 18 who visited our clinic for fertility preservation, and we conducted a questionnaire survey on patients who consented before and after receiving an explanation about fertility preservation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
児童における、妊孕性温存に対する理解度、認識、障壁について調査された。

英語
Children's understanding, awareness, and barriers to fertility preservation were investigated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
N/A

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特にありません

英語
N/A

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

21

日

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