UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
若年女性がん、自己免疫疾患のQOL向上を志向した凍結卵巣組織の融解および自家移植の臨床試験

英語
Ovarian tissue autotransplantation to improve quality of life for the young women with autoimmune disease or cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年女性がん、自己免疫疾患のQOL向上を志向した凍結卵巣組織の融解および自家移植の臨床試験

英語
Ovarian tissue autotransplantation to improve quality of life for the young women with autoimmune disease or cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性がん、自己免疫疾患のQOL向上を志向した凍結卵巣組織の融解および自家移植の臨床試験

英語
Ovarian tissue autotransplantation to improve quality of life for the young women with autoimmune disease or cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年女性がん、自己免疫疾患のQOL向上を志向した凍結卵巣組織の融解および自家移植の臨床試験

英語
Ovarian tissue autotransplantation to improve quality of life for the young women with autoimmune disease or cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん、自己免疫疾患

英語
cancer or autoimmune disease

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年女性がん患者、自己免疫疾患の治療後において、患者の女性としてのQOL向上の一つとして妊孕性温存を施行し、安全な卵巣組織自家移植を確立することを目的とする。

英語
To establish the safe ovarian tissue autotransplantation for fertility preservation of the young women with cancer or autoimmune disease after their therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本治療法による卵巣機能の回復の評価

英語
The assessment for the recovery of ovarian tissue by our clinical research.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本治療を施行することによる、原疾患への影響の有無、身体的な悪影響の有無

英語
The influence for the main disease ; cancer or autoimmune disease, and physical condition.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)凍結卵巣組織の融解
(2)治療：手術目的に、腹腔鏡下手術で３-６日、開腹手術で６-１０日入院となる。全身麻酔下に腹腔鏡かもしくは回復にて卵巣組織を自家移植する。

英語
(1)Thawing of frozen ovarian tissue
(2)Treatment: addition for operation; 3-6 days for laparoscopy, 6-10 days for laparotomy. Autotransplantation of ovarian tissue by laparoscopy or laparotomy under general anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．当院における「若年女性がん、自己免疫疾患のQOL向上を志向した卵巣組織凍結の臨床試験」の参加者
２．主治医が自己移植術に伴う、麻酔、手術が可能な状態と判断した症例
３．年齢が16歳以上43歳未満
４．当院「がん生殖外来」を受診し、妊孕性温存療法の趣旨を十分に理解し、治療の限界、危険性や凍結に係る診療対価の支払いに対しても同意が得られたもの。

英語
1. Participants in the "Ovarian Tissue Cryopreservation to improve Quality of Life for the young women with autoimmune disease or cancer"at our hospital.
2. The case whose condition is operable by judgement of attending physician.
3. Age above 16, less than 43.
4. The case who understood the meaning, the merit and the demerit of ovarian tissue autotransplantation at our Onco-fertility clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．試験担当医師が被験者として不適当であると判断した時
２．長期生存が見込めないとき
３．手術不能な状態の時
４．摘出卵巣に悪性腫瘍が認められた時

英語
1. The case judged inappropriate by the doctor in charge.
2. The case whose long term prognosis is not expected by judgement of attending physician.
3.The case whose condition is inoperable.
4. The case whose ovary has malignant tissue.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞仁
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Tachibana

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology department

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１-１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken

電話/TEL

022-717-7254

Email/Email

masahito.tachibana.c1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	眞仁
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Tachibana

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology department

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１-１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken

電話/TEL

022-717-7254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahito.tachibana.c1@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１-１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken

電話/Tel

0227177254

Email/Email

emi.sato.e2@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052457

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