UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046096 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052176 |
| 科学的試験名 | アグレッシブNK細胞白血病に関する多機関共同後方視的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/11/17 |
| 最終更新日 | 2024/05/20 09:11:52 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アグレッシブNK細胞白血病に関する多機関共同後方視的研究
英語
Nationwide Survey of Aggressive NK-cell leukemia: multi-center retrospective study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ANKL22
英語
ANKL22
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アグレッシブNK細胞白血病に関する多機関共同後方視的研究
英語
Nationwide Survey of Aggressive NK-cell leukemia: multi-center retrospective study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ANKL22
英語
ANKL22
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アグレッシブNK細胞白血病
英語
Aggressive NK-cell leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本邦におけるアグレッシブNK細胞白血病 (Aggressive NK-cell leukemia, ANKL) の発症割合，患者背景因子，治療法，予後を明らかにすること．
英語
To identify the probability, patient characteristics, treatment and prognosis of patients with aggressive NK-cell leukemia.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存期間
英語
Overall survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・無増悪生存期間
・化学療法実施例の奏効割合（全奏効割合，完全奏効割合，最良総合効果），各種生存指標
・生存に影響するリスク因子解析
・造血幹細胞移植実施例における移植実施日を起点とした各種生存指標，奏効割合
・生存に影響するリスク因子の検討
・移植実施例と非実施例の各種生存指標の比較
・先行研究ANKL07のデータベースと統合した本邦におけるANKL患者のデータベースの構築
・構築した統合データベースを用いたANKLの発症頻度，患者背景，治療法，予後に関する年次推移の検討
・進行期ENKLデータベース（NKEA-Next project）との併合解析による，進行期ENKLとANKLの患者背景，治療法，治療奏効割合，生存指標などの比較検討
・ANKLの腫瘍細胞のゲノム異常解析
英語
Progression-free survival (PFS)
/Overall response rate, complete response rate, best overall response, OS, PFS, duration of response (DOR) of patients who received chemotherapy or stem cell transplantation
/Risk factors on survival time
/To establish a database of patients with aggressive NK-cell leukemia by integrating with the ANKL07 database
/To analyze a transition of probability, patient characteristics, treatment, and prognosis
/To compare patient characteristics, treatment, response rate, prognosis of patients with extranodal NK-cell lymphoma, nasal type and aggressive NK-cell leukemia
/Genome analysis of aggressive NK-cell leukemia
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究参加施設において，1985年1月から2021年12月31日までに診断された全てのANKLの症例を研究対象とする．本研究においては，ANKL07試験未登録例のみ新規登録とする．ANKL07試験登録例においては，最終観察日に生存していた患者に対して，本研究で追跡調査を行うものとする．なお，EBVはin situ hybridization法ないしはSouthern Blot法で腫瘍細胞に高頻度に陽性となることが予想されるが，ANKL全体の約1割にEBV陰性例も報告されていることから，EBV陽性は診断の必須条件とはしない．
英語
ANKL cases including those transformed from chronic active Epstein-Barr virus infection or chronic NK-cell lymphoproliferative disease, diagnosed between January 1985 and December 2021. The diagnosis is based on WHO classification revised 4th edition.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本試験から除外する．
・WHOの診断基準に合致しない症例
・撤回の申し出があった症例
英語
Case which diagnosis is not matched with the diagnostic criteria of aggressive NK-cell leukemia suggested in WHO classification
/Case which is withdrawn to register this study
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 律朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Ritsuro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University
所属部署/Division name
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
6938501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Japan
電話/TEL
0853-20-23088
Email/Email
rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亜弓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤本 |
英語
| 名 | Ayumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimoto |
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
部署名/Division name
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
郵便番号/Zip code
6938501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Japan
電話/TEL
0853-20-23088
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
afujimot@med.shimane-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
島根大学
英語
Shimane University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
島根大学
英語
Shimane University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Hospital
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Japan
電話/Tel
0853-20-2308
Email/Email
afujimot@med.shimane-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://ashpublications.org/blood/article/140/Supplement%201/9435/487978/Improving-Prognosis-of-Aggr
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
108
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多機関共同後方視的研究
英語
Nationwide Survey of Aggressive NK-cell leukemia: multi-center retrospective study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052176
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