UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引法による組織検体を用いた膵胆道疾患のメタボローム解析

英語
Metabolomics of EUS-FNA specimens of pancreaticobiliary lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波内視鏡下穿刺検体を用いたメタボローム解析

英語
Metabolomics of EUS-FNA specimens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引法(EUS-FNA)による組織検体を用いた膵胆道疾患のメタボローム解析

英語
Metabolomics of EUS-FNA specimens of pancreaticobiliary lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波内視鏡下穿刺検体を用いたメタボローム解析

英語
Metabolomics of EUS-FNA specimens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵疾患

英語
pancreaticobiliary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵胆道充実性病変のEUS-FNAによる組織検体を用いたメタボローム解析を行い、疾患の予後や治療効果に関わる因子を同定すること

英語
To clarify the predictors for the disease prognosis and treatment effect by metabolomics of EUS-FNA specimens

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-FNA組織検体中メタボロームと(無再発)生存期間との関連性

英語
Relationship between metabolomes of EUS-FNA specimens and overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)膵胆道病変を有する者
(2)EUS-FNAによる診療を受ける者
(3)研究参加への自由意思による同意が得られた者

英語
(1)Patients with suspected pancreaticobiliary lesion by blood or imaging tests
(2)Patients who require EUS/ERCP/EUS-FNA
(3)Patients who have given written informed consent for study recruitment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients judged by the physician in charge to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将城
ミドルネーム
姓	桑谷

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西五丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-176-1161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将城
ミドルネーム
姓	桑谷

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kuwatani

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西五丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西五丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokuda.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
メタボローム解析に基づいた臨床経過，疾患予後予測

英語
Prediction of clinical course and prognosis based on metabolomics

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052138

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