UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化器腫瘍と皮膚カロテノイド量の関係性把握

英語
The relationship between upper gastrointestinal tumors and the amount of skin carotenoids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化器腫瘍と皮膚カロテノイド量の関係性把握

英語
The relationship between upper gastrointestinal tumors and the amount of skin carotenoids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化器腫瘍と皮膚カロテノイド量の関係性把握

英語
The relationship between upper gastrointestinal tumors and the amount of skin carotenoids

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化器腫瘍と皮膚カロテノイド量の関係性把握

英語
The relationship between upper gastrointestinal tumors and the amount of skin carotenoids

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器疾患

英語
Gastrointestinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管腫瘍（十二指腸、胃、食道、咽頭、喉頭）と皮膚カロテノイド量の関係性の把握

英語
To clarify the relationship between upper gastrointestinal tumors (duodenum, stomach, esophagus, pharynx, larynx) and skin carotenoid levels

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
皮膚カロテノイドレベル

英語
Skin carotenoid level

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚カロテノイドレベル

英語
Skin carotenoid level,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、原疾患、既往歴、家族歴、内服歴、体重、身長、飲酒歴、フラッシングの有無、喫煙歴、野菜摂取量、果物摂取状況、生活環境（家族構成、婚姻の有無、食事摂取状況）

英語
Age, gender, primary disease, medical history,family history, oral medicine history, weight, height, alcohol drinking habit, flushing, smoking, vegetable intake, fruit intake, living habits (family composition, marriage, dietary habit)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虎の門病院消化器内科に上部消化管腫瘍（十二指腸、胃、食道、咽頭、喉頭の異型上皮もしくは癌）で通院中の患者（入院中の患者を含む）

英語
Patients who are visiting or hospitalized in the Department of Gastroenterology, Toranomon Hospital for upper gastrointestinal tumors (atypical epithelium or cancer of the duodenum, stomach, esophagus, pharynx, larynx).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究の参加に同意が得られなかった方
・対象期間で他の研究に参加した方
・手のひらの測定部位に傷等があり、ベジチェックを用いた皮膚の測定ができない方
・上部消化管外科手術後の方
・過去１ヶ月以内に入院加療歴のある方や食事摂取に制限を受けた時期があった方

英語
1.Those who did not agree to participate in this study.
2.Those who participated in another research during the study period.
3.Those who cannot measure the skin using Vegecheck due to scratches on the measurement site of the palm.
4.Those who have undergone upper gastrointestinal surgery.
5.Those who have been hospitalized within the past month or who have had restrictions on dietary intake.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ﾉ門二丁目2番2

英語
2-2-2, Toranomon, Minato, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

dkiku1230@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳之介
ミドルネーム
姓	早坂

英語

名	Junnosuke
ミドルネーム
姓	Hayasaka

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ﾉ門二丁目2番2

英語
2-2-2, Toranomon, Minato, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bandwagondane@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome CO. LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ﾉ門二丁目2番2

英語
2-2-2, Toranomon, Minato, Tokyo

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021-R05

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Kagome Research Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：前向きコホート観察研究
・対象：2021年10月-2022年1月に当施設を受診もしくは入院した患者で選択基準に合致した方
・評価項目：皮膚カロテノイドレベル、原疾患、既往歴、年齢、性別、家族歴、内服歴、体重、身長、飲酒歴、フラッシングの有無、喫煙歴、野菜摂取量、果物摂取状況、生活環境（家族構成、婚姻の有無、食事摂取状況）

英語
Study design: Prospective cohort observational study
Subject: Patients who visit our facility or are hospitalized from October 2021 to January 2022 and meet the selection criteria
Assessment: skin carotenoid level, primary disease, medical history, age, gender, family history, oral medicine history, weight, height, alcohol drinking habit, flushing, smoking, vegetable intake, fruit intake, living habits (family composition, marriage, dietary habit)

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052044

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