UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045530
受付番号 R000051983
科学的試験名 BRAF変異型大腸癌に対するBRAF阻害薬併用療法 のバイオマーカー探索を含めた観察研究： BEETS試験(JACCRO CC-18)
一般公開日（本登録希望日） 2021/09/23
最終更新日 2021/09/23 15:33:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BRAF変異型大腸癌に対するBRAF阻害薬併用療法
のバイオマーカー探索を含めた観察研究: BEETS試験(JACCRO CC-18)

英語
Observational Study of BRAF Inhibitor Combination Therapy for BRAF mutant Metastatic Colorectal Cancer including Biomarker Research: BEETS trial(JACCRO CC-18)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BEETS試験(JACCRO CC-18)

英語
BEETS trial(JACCRO CC-18)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRAF変異型大腸癌に対するBRAF阻害薬併用療法
のバイオマーカー探索を含めた観察研究： BEETS試験(JACCRO CC-18)

英語
Observational Study of BRAF Inhibitor Combination Therapy for BRAF mutant Metastatic Colorectal Cancer including Biomarker Research: BEETS trial(JACCRO CC-18)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BEETS試験(JACCRO CC-18)

英語
BEETS trial(JACCRO CC-18)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行再発大腸癌でBRAF変異を認める症例を対象に、本邦で行われる実地医療のBRAF阻害薬併用療法の有効性・安全性を前向きに観察する。定期的な画像評価により、腫瘍増大をどれくらいコントロールできるかを解析する。また、3剤併用療法、2剤併用療法の臨床データを比較検討し、それぞれの治療の有用性に関連する因子を同定する。治療の前後で血液を採取し、次世代シーケンサー等を用いたctDNA、RNA解析を行うことにより、BRAF阻害薬併用療法の効果予測因子ならびに耐性機構を探索する。

英語
To prospectively evaluate the efficacy and safety of combination therapy with BRAF inhibitors in clinical practice for patients with metastatic colorectal cancer with BRAF mutation. The degree to which tumor growth can be controlled by periodic imaging evaluation will be analyzed. In addition, we will compare clinical data of three-drug and two-drug combination therapies to identify factors associated with the benefit of each therapy. Blood samples will be collected before and after treatment, and ctDNA and RNA will be analyzed using next-generation sequencing to identify predictors of efficacy and resistance mechanisms of BRAF inhibitor combination therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間
BRAF阻害薬併用療法の治療成績と治療前のctDNA、RNA解析の関連

英語
Overall survival
Relationship between treatment outcomes of BRAF inhibitor combination therapy and genomic data on pretreatment ctDNA and RNA analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢制御率
腫瘍縮小率
奏効までの期間
奏効期間
無増悪生存期間
安全性

英語
Response rate
Disease control rate
Tumor shrinkage rate
Time to response
Duration of response
Progression-free survival
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）病理学的検査（組織診）で腺癌であることが確認され、腫瘍組織を用いた検査でBRAF変異を認める大腸癌の症例
（2）2次治療または3次治療でBRAF阻害薬併用療法を行う症例
（3）ECOG Performance Statusが0～2の症例
（4）20 歳以上の症例
（5）RECISTver1.1における測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例

英語
(1) Patients with colorectal cancer confirmed as adenocarcinoma by pathological examination (histology) and BRAF mutation by examination using tumor tissue
(2) Patients who will receive BRAF inhibitor combination therapy as second- or third-line treatment
(3) Patients with ECOG performance status of 0 to 2
(4) Patients aged 20 years or older
(5) Patients with measurable or evaluable lesions by RECISTver1.1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）間質性肺炎、肺線維症を有する症例
（2）登録前6か月以内の急性心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術、ステント留置など）の既往歴を有する症例
（3）登録前6か月以内の臨床的に重要なうっ血性心不全または心臓の不整脈の既往歴もしくは現在のエビデンスを有する症例。ただし、心房細動および発作性上室性頻拍は除外する。
（4）登録前6か月以内の臨床的に重要な血栓塞栓事象または脳血管事象の既往歴がある症例
（5）登録前12か月以内に医学的介入（免疫調節薬または免疫抑制薬の投与もしくは手術）を要する慢性炎症性腸疾患またはクローン病の既往歴を有する症例
（6）活動性の重複癌を有する症例
（7）全身性の治療が必要な活動性感染症を有する症例
（8）HBs抗原、HCV抗体またはHIV抗体が陽性の症例
（9）研究責任医師または分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
(1) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(2) Patients with a history of acute myocardial infarction or acute coronary syndrome (unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary angioplasty, stenting, etc.) within 6 months prior to enrollment
(3) Patients with a history or current evidence of clinically significant congestive heart failure or cardiac arrhythmia within 6 months prior to enrollment
(4) Patients with a history of clinically significant thromboembolic or cerebrovascular events within 6 months prior to enrollment
(5) Patients with a history of chronic inflammatory bowel disease or Crohn's disease requiring medical intervention (immunomodulatory or immunosuppressive drugs or surgery) within 12 months prior to enrollment
(6) Patients with active multiple cancers
(7) Patients with active infectious diseases that require systemic treatment
(8) Patients with positive HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody
(9) Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for the safe conduct of this study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 優
ミドルネーム
姓 砂川

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

Email/Email

y.suna0825@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優
ミドルネーム
姓 砂川

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Sunakawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JACCRO

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社DNAチップ研究所

英語
DNA Chip Research Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　生命倫理委員会（臨床試験部会）

英語
IRB of St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing special


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 23 日



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日本語
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