UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫染色を用いた陥凹型大腸癌のConsensus molecular subtypesと悪性度について

英語
Molecular and clinicopathological features of depressed T2 colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫染色を用いた陥凹型大腸癌のConsensus molecular subtypesと悪性度について

英語
Molecular and clinicopathological features of depressed T2 colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫染色を用いた陥凹型大腸癌のConsensus molecular subtypesと悪性度について

英語
Molecular and clinicopathological features of depressed T2 colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫染色を用いた陥凹型大腸癌のConsensus molecular subtypesと悪性度について

英語
Molecular and clinicopathological features of depressed T2 colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
隆起型と比較し，陥凹型大腸癌のConsensus molecular subtypesと臨床病理学的特徴を検討すること．

英語
To review the consensus molecular subtypes and clinicopathological characteristics of depressed colorectal cancer in comparison with protruded colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陥凹型大腸癌のConsensus molecular subtypes

英語
Consensus molecular subtypes of depressed colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
陥凹型大腸癌の臨床病理学的特徴

英語
Clinicopathological features of depressed colorectal cancer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年1月から2013年12月までに昭和大学横浜市北部病院で外科的に切除された大腸癌患者のうち、病理学的深達度がT2であった患者。

英語
Patients with colorectal cancer who were surgically resected at Showa University Northern Yokohama Hospital between January 2010 and December 2013 and had a pathological depth of T2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
家族性大腸腺腫症患者の症例、リンチ症候群患者の症例、潰瘍性大腸炎患者の症例、術前化学療法および放射線療法を受けた患者の症例、臨床データに欠如があった患者の症例

英語
Cases of patients with Familial Adenomatous Polyposis, cases of patients with Lynch syndrome, cases of patients with ulcerative colitis, cases of patients who received preoperative chemotherapy and radiation therapy, cases of patients with missing clinical data

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功士
ミドルネーム
姓	三森

英語

名	Koshi
ミドルネーム
姓	Mimori

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院別府病院

英語
Kyushu University Beppu Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

874-0838

住所/Address

日本語
大分県別府市大字鶴見字鶴見原4546

英語
4546 Tsurumibara, Beppu, Oita

電話/TEL

0977-27-1600

Email/Email

kyudaibeppu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	望月

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Mochizuki

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasakichuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.mochizuki@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
yushu University Beppu Hospital, Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院別府病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局・病院倫理審査委員会

英語
Kyushu University Certified institutional Review Board for Clinical Trials

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0273566

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語
陥凹型大腸癌30例と隆起型大腸癌25例の合計55例の大腸T2癌に対して、免疫染色を用いてConsensus Molecular Subtypes（CMS）を検索したところ、CMS4に分類された15例はすべて陥凹型大腸癌であった。また、リンパ管侵襲などの悪性病理所見は、隆起型よりも陥凹型症例に多くみられた。

英語
Consensus Molecular Subtypes (CMS) were searched for a total of 55 colorectal T2 cancers (30 depressed and 25 protruded colorectal cancers) using immunostaining, and 15 cases classified as CMS4 were all depressed colorectal cancers. Malignant pathological findings, such as lymphatic invasion, were more common in depressed than in protruded colorectal cancer cases.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
陥凹型大腸癌は腫瘍サイズが小さいにもかかわらず、他の肉眼型と比較して悪性度が高いとされている。しかし罹患率が低く、分子生物学的な特徴はまだ解明されていないのが現状である。大腸がんは、ゲノム異常や遺伝子発現プロファイルを解析することで、4つのConsensus Molecular Subtypes（CMS）に分類できることが報告されている。本研究では、免疫染色所見を用いた確立された解析パイプラインにより、うつ状態のT2大腸がんの分子生物学的特徴を包括的に評価してCMSに分類し、さらに臨床病理学的特徴と比較する。

英語
In general, we have been curious to know the extraordinary discrepancy in the depressed colorectal cancer indicating the severe malignant potential despite the small size of tumor. However, due to the rare morbidity, the molecular biological characteristics were elucidated yet. It has been reported that colorectal cancer can be classified into four consensus molecular subtypes (CMS) by analyzing genomic aberrations and gene expression profiles. In this study, we comprehensively evaluate the molecular biological features of depressed T2 colorectal cancer to classify them into the CMS by the established analyzing pipeline using immunostaining findings and further compare them with clinicopathological features.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051930

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